Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé bezpečnostní sledování subjektů s obřím buněčným kostním nádorem léčeným denosumabem ve studii 20062004

14. května 2024 aktualizováno: Amgen
Studie 20140114 bude i nadále sledovat subjekty s GCTB, kteří byli léčeni ve studii 20062004 a zůstali ve studii po dokončení studie 20062004 dalších 5 let v dlouhodobém sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 20140114 bude i nadále sledovat subjekty s GCTB, kteří byli léčeni ve studii 20062004 a zůstali ve studii po dokončení studie 20062004 dalších 5 let v dlouhodobém sledování bezpečnosti. Shromažďování informací o dlouhodobé bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody, které nás zajímají, a všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Francie
      • Lyon CEDEX 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Španělsko
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl dříve zapsán do studie 20062004.
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  • Ženy ve fertilním věku na denosumabu, které nejsou ochotny nadále používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab

Účastníci, kteří jsou po dokončení roku 20062004 stále léčeni denosumabem: 120 mg podaných subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W).

Pro účastníky podstupující přeléčení denosumabem: 120 mg podaných SC ve dnech 1, 8, 15 a 28, poté každé 4 týdny.
Lék: Denosumab
120 mg podávaných subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • AMG 162, Imunoglobulin G2 lidská monoklonální protilátka proti RANK ligandu
Žádný zásah: Bezpečnostní sledování
Účastníci, kteří dokončili léčbu denosumabem a byli v bezpečnostním sledování na konci roku 2006-2004, budou mít následné návštěvy prováděné každých 6 měsíců prostřednictvím telefonu nebo osobní návštěvy kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) zájmu (EOI)
Časové okno: Do cca 5 let
EOI hodnocené ve studii byly známky a příznaky osteonekrózy čelisti (ONJ), malignity (včetně malignity u GCTB), atypické zlomeniny stehenní kosti (AFF), hypokalcémie, hyperkalcémie po přerušení léčby, těhotenství a kojení (pokud se objevily během léčby nebo během 5 měsíců od poslední dávky denosumabu). Hypokalcémie zahrnuje příhody, ke kterým došlo po 30 dnech po poslední dávce IP, a zahrnuje pouze TEAE. Ostatní EOI zahrnují všechny události od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie (přibližně 5 let). Akce ONJ a AFF byly posuzovány nezávislými recenzenty.
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou studie. AE se považuje za naléhavou léčbu, pokud se AE vyskytne během časového období od první dávky IP v této studii do poslední dávky IP plus 30 dnů. TEAE související s IP zahrnují pouze TEAE, u kterých výzkumník uvedl, že existuje rozumná možnost, že mohly být způsobeny IP. AE byly ohodnoceny (stupeň 3 [těžké nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život], 4 [život ohrožující] a 5 [smrt související s AE]) za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do cca 5 let
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo recidivou GCTB
Časové okno: Do cca 5 let
Progrese nebo recidiva onemocnění je definována jako nejlepší odezva na progresivní onemocnění (PD) po výchozím stavu bez jakékoli kompletní reakce (CR) / částečné odpovědi (PR) / stabilního onemocnění (SD) nebo odezvy po výchozím stavu po PD po po základní CR/PR/SD. PD je definována jako reakce progresivního onemocnění, lokálně recidivujícího onemocnění nebo vzdálené recidivy. CR je definována jako žádný důkaz onemocnění po chirurgické resekci ve studii 20062004. PR je definována jako žádná nová léze nebo progrese onemocnění během zařazení do studie 20062004. SD je definována jako lokální progrese/recidiva onemocnění nebo vzdálené metastatické onemocnění ve studii 20062004.
Do cca 5 let
Počet účastníků přijímajících intervence GCTB
Časové okno: Do cca 5 let
Intervence GCTB zahrnují: chirurgii, chemoterapii, embolizaci, interferon a radioterapii.
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit