- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03301857
Dlouhodobé bezpečnostní sledování subjektů s obřím buněčným kostním nádorem léčeným denosumabem ve studii 20062004
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Lyon CEDEX 08, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Downtown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl dříve zapsán do studie 20062004.
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
- Ženy ve fertilním věku na denosumabu, které nejsou ochotny nadále používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Denosumab
Skupina A (jedinci, kteří jsou stále léčeni denosumabem po dokončení 20062004): 120 mg podávaných subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W). Pro subjekty podstupující přeléčení denosumabem: 120 mg podaných SC ve dnech 1, 8, 15 a 28, poté každé 4 týdny. |
Skupina A: 120 mg podaných subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Bezpečnostní sledování
Subjekty, které stále dostávají léčbu, budou mít následné studijní návštěvy na klinice každých 6 měsíců, zatímco budou dostávat denosumab (Kohorta A). Subjekty, které dokončily léčbu denosumabem a byly v bezpečnostním sledování na konci roku 20062004, budou mít následné návštěvy prováděné každých 6 měsíců prostřednictvím telefonu nebo osobní návštěvy na kliniku (Kohorta B). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nežádoucích účinků zájmu u subjektů s GCTB léčených denosumabem
Časové okno: Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky zájmu u subjektů s GCTB léčených denosumabem.
|
Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u subjektů, které dostávají denosumab.
Časové okno: Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Vyhodnoťte nežádoucí příhody související s léčbou u subjektů, které dostávají denosumab.
|
Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Míra závažných nežádoucích příhod u všech subjektů.
Časové okno: Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Vyhodnoťte závažné nežádoucí příhody u všech subjektů.
|
Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Rychlost progrese onemocnění nebo recidivy GCTB pro všechny subjekty.
Časové okno: Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Shrňte rychlost progrese onemocnění nebo recidivy GCTB pro všechny subjekty.
|
Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Míra intervencí GCTB pro všechny subjekty.
Časové okno: Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Shrňte využití intervencí GCTB pro všechny subjekty.
|
Délka studie: nejdříve 5 let po podepsání ICF, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Kostní novotvary
- Nádory obřích buněk
- Giant Cell Tumor of Bone
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Imunoglobuliny
- Imunoglobulin G
- Denosumab
Další identifikační čísla studie
- 20140114
- 2017-001758-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoGiant Cell Tumor of Bone
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýGiant Cell Tumor of BoneČína
Klinické studie na Denosumab (Kohorta A)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoPostmenopauzální osteoporózaPolsko
-
AmgenDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenStaženo
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy, Dánsko, Polsko, Kanada
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktivní, ne náborMetastatický karcinom prsu | Kostní metastázy | Metastatický karcinom prostatyŠvýcarsko, Německo, Rakousko
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoKarcinom vaječníkůSpojené státy, Izrael
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...NáborFibrózní dysplazieSpojené státy