Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsopfølgning af forsøgspersoner med kæmpecelletumor i knogle behandlet med Denosumab i undersøgelse 20062004

14. maj 2024 opdateret af: Amgen
Undersøgelse 20140114 vil fortsætte med at følge forsøgspersoner med GCTB, som blev behandlet i undersøgelse 20062004 og forblev i undersøgelsen ved afslutningen af ​​undersøgelse 20062004 i yderligere 5 år på langsigtet sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse 20140114 vil fortsætte med at følge forsøgspersoner med GCTB, som blev behandlet i undersøgelse 20062004 og forblev i undersøgelsen ved afslutningen af ​​undersøgelse 20062004 i yderligere 5 år på langsigtet sikkerhedsopfølgning. Indsamling af langsigtede sikkerhedsoplysninger vil omfatte uønskede hændelser af interesse og alle behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Frankrig
      • Lyon CEDEX 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet var tidligere tilmeldt undersøgelse 20062004.
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke/samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder på denosumab og ikke villige til at fortsætte med at bruge 1 yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab

Deltagere, der stadig er i behandling med denosumab, når 20062004 er afsluttet: 120 mg administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W).

For deltagere, der gennemgår genbehandling med denosumab: 120 mg administreret SC på dag 1, 8, 15 og 28 og derefter hver 4. uge.
Medicin: Denosumab
120 mg administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • AMG 162, immunoglobulin G2 humant monoklonalt antistof mod RANK-ligand
Ingen indgriben: Sikkerhedsopfølgning
Deltagere, der afsluttede denosumab-behandlingen og var i sikkerhedsopfølgning ved afslutningen af ​​20062004, vil få foretaget opfølgningsbesøg hver 6. måned via telefonisk eller personligt klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) af interesse (EOI)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EOI'er vurderet i undersøgelsen var tegn og symptomer på osteonekrose i kæben (ONJ), malignitet (herunder malignitet i GCTB), atypisk lårbensfraktur (AFF), hypocalcæmi, hypercalcæmi efter behandlingsophør, graviditet og amning (hvis det forekommer under behandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis denosumab). Hypocalcæmi omfatter hændelser, der opstod efter 30 dage efter den sidste dosis af IP og omfatter kun TEAE'er. Andre EOI'er omfatter alle hændelser fra underskrivelse af det informerede samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5 år). ONJ- og AFF-begivenheder blev bedømt af uafhængige anmeldere.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En AE betragtes som behandlingsfremkaldende, hvis AE forekommer i tidsrummet fra den første dosis af IP i denne undersøgelse til den sidste dosis af IP plus 30 dage. TEAE'er relateret til IP omfatter kun TEAE'er, for hvilke efterforskeren angav, at der var en rimelig mulighed for, at de kunne være forårsaget af IP. AE'er blev klassificeret (grad 3 [alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende], 4 [livstruende] og 5 [dødsrelateret til AE]) ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med sygdomsprogression eller gentagelse af GCTB
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Sygdomsprogression eller -tilbagefald er defineret som det bedste post-baseline-respons af progressiv sygdom (PD) uden nogen post-baseline komplet respons (CR) /partiel respons (PR) /stabil sygdom (SD) eller en post-baseline-respons af PD efter en post-baseline CR/PR/SD. PD er defineret som respons på progressiv sygdom, lokalt tilbagevendende sygdom eller fjernt tilbagefald. CR er defineret som ingen tegn på sygdom efter kirurgisk resektion under undersøgelse 20062004. PR er defineret som ingen ny læsion eller sygdomsprogression, mens den er tilmeldt undersøgelse 20062004. SD er defineret som lokal sygdomsprogression/-tilbagefald eller fjernmetastatisk sygdom under undersøgelse 20062004.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere, der modtager GCTB-interventioner
Tidsramme: Op til cirka 5 år
GCTB-interventioner omfatter: kirurgi, kemoterapi, embolisering, interferon og strålebehandling.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner