Долгосрочное наблюдение за безопасностью субъектов с гигантоклеточной опухолью кости, получавших деносумаб в исследовании 2006–2004 гг.
14 мая 2024 г. обновлено: Amgen
В исследовании 2014–0114 будет продолжаться наблюдение за субъектами с GCTB, которые лечились в исследовании 2006–2004 и оставались в исследовании по завершении исследования 2006–2004 в течение дополнительных 5 лет для долгосрочного наблюдения за безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании 2014–0114 будет продолжаться наблюдение за субъектами с GCTB, которые лечились в исследовании 2006–2004 и оставались в исследовании по завершении исследования 2006–2004 в течение дополнительных 5 лет для долгосрочного наблюдения за безопасностью.
Сбор долгосрочной информации о безопасности будет включать интересующие нежелательные явления, а также все нежелательные явления, возникшие при лечении, и серьезные нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Downtown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
-
-
-
Lyon CEDEX 08, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект ранее был включен в исследование 2006-2004 гг.
- Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
- Женщины детородного возраста, принимающие деносумаб и не желающие продолжать использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после окончания лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Участники, которые все еще получают лечение деносумабом после завершения 2006–2004 гг.: 120 мг вводят подкожно (п/к) каждые 4 недели (4 квартала). Для участников, проходящих повторное лечение деносумабом: 120 мг вводили подкожно в дни 1, 8, 15 и 28, а затем каждые 4 недели. |
120 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели (4 раза в неделю).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Последующие меры безопасности
Участники, завершившие лечение деносумабом и находившиеся под наблюдением по вопросам безопасности в конце 2006–2004 гг., будут проходить контрольные визиты каждые 6 месяцев по телефону или при личном посещении клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих представляющие интерес нежелательные явления (НЯ) (EOI)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
EOI, оцениваемые в исследовании, включали признаки и симптомы остеонекроза челюсти (ONJ), злокачественных новообразований (включая злокачественные новообразования при GCTB), атипичного перелома бедренной кости (AFF), гипокальциемии, гиперкальциемии после прекращения лечения, беременности и лактации (если они возникли во время лечения или в течение 5 месяцев после приема последней дозы деносумаба).
Гипокальциемия включает события, произошедшие через 30 дней после приема последней дозы IP, и включает только TEAE.
Другие ВЗ охватывают все события от подписания информированного согласия до окончания исследования (приблизительно 5 лет).
Мероприятия ONJ и AFF оценивались независимыми рецензентами.
|
Примерно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
НЯ считается возникшим после лечения, если НЯ возникает в течение периода времени от первой дозы IP в этом исследовании до последней дозы IP плюс 30 дней.
К TEAE, связанным с интеллектуальной собственностью, относятся только те TEAE, для которых, по мнению следователя, существовала разумная вероятность того, что они могли быть вызваны интеллектуальной собственностью.
НЯ были классифицированы (3 степень [тяжелая или медицински значимая, но не угрожающая немедленно жизни], 4 [опасная для жизни] и 5 [смерть, связанная с НЯ]) с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE).
|
Примерно до 5 лет
|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания или рецидивом GCTB
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Прогрессирование или рецидив заболевания определяется как лучший ответ прогрессирующего заболевания (ПД) после исходного уровня без какого-либо полного ответа (ПО)/частичного ответа (ЧР)/стабильного заболевания (SD) после исходного уровня или ответа БП после исходного уровня. CR/PR/SD после исходного уровня.
БП определяется как ответ на прогрессирующее заболевание, местно-рецидивирующее заболевание или отдаленный рецидив.
CR определяется как отсутствие признаков заболевания после хирургической резекции в исследовании 2006–2004 годов.
ПР определяется как отсутствие новых поражений или прогрессирования заболевания на момент участия в исследовании 2006–2004 гг.
СД определяется как локальное прогрессирование/рецидив заболевания или отдаленное метастатическое заболевание в исследовании 2006–2004 годов.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Количество участников, получивших вмешательства GCTB
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Вмешательства GCTB включают: хирургическое вмешательство, химиотерапию, эмболизацию, интерферон и лучевую терапию.
|
Примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Костные новообразования
- Гигантоклеточные опухоли
- Гигантоклеточная опухоль кости
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Агенты сохранения плотности костей
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулин G
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20140114
- 2017-001758-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .