Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabilla hoidettujen koehenkilöiden, joilla on jättisoluinen luukasvain, pitkäaikainen turvallisuusseuranta tutkimuksessa 20062004

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Tutkimuksessa 20140114 seurataan edelleen GCTB-potilaita, joita hoidettiin tutkimuksessa 20062004 ja jotka pysyivät tutkimuksessa tutkimuksen 20062004 päätyttyä vielä viisi vuotta pitkäaikaisessa turvallisuusseurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa 20140114 seurataan edelleen GCTB-potilaita, joita hoidettiin tutkimuksessa 20062004 ja jotka pysyivät tutkimuksessa tutkimuksen 20062004 päätyttyä vielä viisi vuotta pitkäaikaisessa turvallisuusseurannassa. Pitkän aikavälin turvallisuustietojen kerääminen sisältää kiinnostavat haittatapahtumat ja kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Espanja
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Lyon CEDEX 08, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen 20062004.
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi denosumabilla ja jotka eivät halua jatkaa yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi

Osallistujat, joita hoidetaan edelleen denosumabilla, kun 20062004 päättyy: 120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W).

Osallistujat, jotka saavat uudelleenhoitoa denosumabilla: 120 mg ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15 ja 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Lääke: Denosumabi
120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
  • AMG 162, immunoglobuliini G2 ihmisen monoklonaalinen vasta-aine RANK-ligandille
Ei väliintuloa: Turvallisuuden seuranta
Osallistujat, jotka ovat saaneet denosumabihoidon ja olivat turvallisuusseurannassa vuoden 2006-2004 lopussa, saavat seurantakäyntejä 6 kuukauden välein puhelimitse tai henkilökohtaisella klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostavia haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä (EOI)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tutkimuksessa arvioidut EOI:t olivat merkkejä ja oireita leuan osteonekroosista (ONJ), pahanlaatuisuudesta (mukaan lukien GCTB:n pahanlaatuisuus), epätyypillisestä reisiluun murtumasta (AFF), hypokalsemiasta, hyperkalsemiasta hoidon lopettamisen jälkeen, raskaudesta ja imettämisestä (jos esiintyy hoidon aikana tai sen aikana). 5 kuukautta viimeisestä denosumabiannoksesta). Hypokalsemia sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän kuluttua viimeisestä IP-annoksesta, ja se sisältää vain TEAE:n. Muut EOI:t kattavat kaikki tapahtumat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta). ONJ- ja AFF-tapahtumat arvioivat riippumattomat arvioijat.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimushoitoon. AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos AE esiintyy ajanjaksona, joka alkaa tämän tutkimuksen ensimmäisestä IP-annoksesta viimeiseen IP-annokseen plus 30 päivää. Teollisoikeuteen liittyvät TEAE-tapahtumat sisältävät vain TEAE-tapahtumat, joiden osalta tutkija ilmoitti, että oli kohtuullinen mahdollisuus, että ne saattoivat johtua teollisoikeudesta. AE-t luokiteltiin (aste 3 [vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi henkeä uhkaava], 4 [hengenvaarallinen] ja 5 [haittatapahtumaan liittyvä kuolema]) käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairauden eteneminen tai GCTB:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Sairauden eteneminen tai uusiutuminen määritellään parhaaksi etenevän taudin (PD) perusvasteena ilman lähtötilanteen jälkeistä täydellistä vastetta (CR) / osittaista vastetta (PR) / vakaata sairautta (SD) tai PD:n perustason jälkeistä vastetta. lähtötilanteen jälkeinen CR/PR/SD. PD määritellään vasteeksi etenevään sairauteen, paikallisesti uusiutuvaan sairauteen tai etäiseen uusiutumiseen. CR määritellään siten, että tutkimuksessa 20062004 ei ole todisteita sairaudesta kirurgisen resektion jälkeen. PR määritellään siten, ettei uutta vauriota tai sairauden etenemistä ole mukana tutkimuksessa 20062004. SD määritellään paikalliseksi taudin etenemiseksi/uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi etäpesäkkeeksi tutkimuksessa 20062004.
Jopa noin 5 vuotta
GCTB-interventioita saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
GCTB-interventioihin kuuluvat: leikkaus, kemoterapia, embolisaatio, interferoni ja sädehoito.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun jättisolukasvain

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa