Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 20062004-es vizsgálatban denozumabbal kezelt, óriási csontdaganatban szenvedő alanyok hosszú távú biztonsági követése

2024. május 14. frissítette: Amgen
A 20140114-es vizsgálat továbbra is olyan GCTB-ben szenvedő alanyokat követ, akiket a 20062004-es vizsgálatban kezeltek, és a 20062004-es vizsgálat befejezésekor további 5 évig a hosszú távú biztonsági nyomon követés során a vizsgálatban maradtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 20140114-es vizsgálat továbbra is olyan GCTB-ben szenvedő alanyokat követ, akiket a 20062004-es vizsgálatban kezeltek, és a 20062004-es vizsgálat befejezésekor további 5 évig a hosszú távú biztonsági nyomon követés során a vizsgálatban maradtak. A hosszú távú biztonsági információk gyűjtése magában foglalja az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket, valamint a kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Franciaország
      • Lyon CEDEX 08, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Spanyolország
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany korábban beiratkozott a 20062004-es tanulmányba.
  • Az alany vagy a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
  • Fogamzóképes korú nők, akik denosumabot szednek, és nem hajlandók folytatni 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab

Azok a résztvevők, akiket még mindig denosumabbal kezelnek a 20062004 befejezése után: 120 mg szubkután (SC) beadva 4 hetente (Q4W).

Azok a résztvevők, akik ismételt denosumab kezelésen esnek át: 120 mg szubkután az 1., 8., 15. és 28. napon, majd ezt követően 4 hetente.
Drog: Denozumab
120 mg szubkután (SC) beadva 4 hetente (Q4W).
Más nevek:
  • AMG 162, immunglobulin G2 humán monoklonális antitest a RANK ligandum ellen
Nincs beavatkozás: Biztonsági nyomon követés
Azokat a résztvevőket, akik befejezték a denosumab-kezelést, és 2006-2004 végén biztonsági ellenőrzésen vettek részt, 6 havonta utóellenőrzést végeznek telefonon vagy személyesen a klinikán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma (EOI)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A vizsgálatban értékelt EOI-k az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ), rosszindulatú daganatnak (beleértve a GCTB rosszindulatú daganatát), atípusos combcsonttörésnek (AFF), hipokalcémiának, a kezelés abbahagyását követő hiperkalcémiának, terhességnek és szoptatásnak (ha a kezelés alatt vagy azon belül) jelei és tünetei voltak. az utolsó denosumab adag 5 hónapja). A hipokalcémia magában foglalja azokat az eseményeket, amelyek az utolsó IP-dózist követő 30 nap után következtek be, és csak a TEAE-ket. Az egyéb EOI-k a tájékozott hozzájárulás aláírásától a vizsgálat végéig (körülbelül 5 év) minden eseményt magukban foglalnak. Az ONJ és az AFF eseményeket független bírálók bírálták el.
Körülbelül 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. A nemkívánatos kórkép kezelést igénylőnek tekintendő, ha az ebben a vizsgálatban szereplő első IP-dózistól az utolsó IP-dózisig plusz 30 nap alatt következik be. A szellemi tulajdonhoz kapcsolódó TEAE-k csak olyan TEAE-ket tartalmaznak, amelyeknél a vizsgáló jelezte, ésszerű lehetőség van arra, hogy azokat az IP okozta. A mellékhatásokat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján osztályozták (3. fokozat [súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes], 4. [életveszélyes] és 5. [halálozás az AE-hez kapcsolódóan]).
Körülbelül 5 évig
A betegség progressziójával vagy a GCTB kiújulásával járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A betegség progresszióját vagy kiújulását úgy definiálják, mint a progresszív betegség (PD) legjobb kiindulási válaszreakcióját anélkül, hogy a kiindulási állapot után teljes válasz (CR) / részleges válasz (PR) / stabil betegség (SD) vagy a PD kiindulási utáni válasza lenne. az alapvonal utáni CR/PR/SD. A PD a progresszív betegség, a lokálisan visszatérő betegség vagy a távoli kiújulás válasza. A CR úgy definiálható, hogy a 20062004-es vizsgálat során sebészeti reszekciót követően nincs bizonyíték a betegségre. A PR úgy definiálható, hogy a 2006-2004-es vizsgálatban nincs új elváltozás vagy betegség progressziója. Az SD a betegség helyi progressziója/kiújulása vagy távoli áttétes betegség a 20062004-es vizsgálat során.
Körülbelül 5 évig
Az ÁSZF-beavatkozásokat fogadó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A GCTB beavatkozásai közé tartozik: műtét, kemoterápia, embolizáció, interferon és sugárterápia.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel