Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsfollow-up op lange termijn van proefpersonen met reusceltumor van bot behandeld met denosumab in onderzoek 2006-2004

14 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen
Onderzoek 20140114 zal proefpersonen met GCTB blijven volgen die werden behandeld in onderzoek 20062004 en aan het einde van onderzoek 20062004 in het onderzoek bleven voor nog eens 5 jaar voor langetermijnveiligheidsfollow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek 20140114 zal proefpersonen met GCTB blijven volgen die werden behandeld in onderzoek 20062004 en aan het einde van onderzoek 20062004 in het onderzoek bleven voor nog eens 5 jaar voor langetermijnveiligheidsfollow-up. Het verzamelen van veiligheidsinformatie op de lange termijn omvat ongewenste voorvallen en alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon CEDEX 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon was eerder ingeschreven in onderzoek 2006-2004.
  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die denosumab gebruiken en niet bereid zijn om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab

Deelnemers die eind 2006-2004 nog steeds met denosumab worden behandeld: 120 mg subcutaan (SC) toegediend elke 4 weken (Q4W).

Voor deelnemers die een herbehandeling met denosumab ondergaan: 120 mg SC toegediend op dag 1, 8, 15 en 28 en daarna elke 4 weken.
Geneesmiddel: Denosumab
120 mg subcutaan toegediend (SC) elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
  • AMG 162, Immunoglobuline G2 humaan monoklonaal antilichaam tegen RANK-ligand
Geen tussenkomst: Veiligheidsopvolging
Bij deelnemers die de behandeling met denosumab hebben afgerond en die eind 2006-2004 een veiligheidsfollow-up ondergingen, zullen elke zes maanden vervolgbezoeken plaatsvinden via de telefoon of een persoonlijk bezoek aan de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ongewenste gebeurtenissen (AE's) van belang ervaart (EOI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
In het onderzoek beoordeelde EOI's waren tekenen en symptomen van osteonecrose van de kaak (ONJ), maligniteit (inclusief maligniteit bij GCTB), atypische femurfractuur (AFF), hypocalciëmie, hypercalciëmie na stopzetting van de behandeling, zwangerschap en borstvoeding (indien optredend tijdens de behandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis denosumab). Hypocalciëmie omvat voorvallen die plaatsvonden na 30 dagen na de laatste dosis IP en omvat alleen TEAE's. Andere EOI's omvatten alle gebeurtenissen vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5 jaar). ONJ- en AFF-evenementen werden beoordeeld door onafhankelijke reviewers.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. Een bijwerking wordt als tijdens de behandeling optredend beschouwd als de bijwerking optreedt in de periode vanaf de eerste dosis IP in dit onderzoek tot en met de laatste dosis IP plus 30 dagen. TEAE's die verband houden met intellectuele eigendom omvatten uitsluitend TEAE's waarvoor de onderzoeker heeft aangegeven dat er een redelijke mogelijkheid bestaat dat deze door intellectuele eigendom zijn veroorzaakt. Bijwerkingen werden geclassificeerd (graad 3 [ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend], 4 [levensbedreigend] en 5 [overlijden gerelateerd aan de bijwerking]) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ziekteprogressie of herhaling van GCTB
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Ziekteprogressie of -recidief wordt gedefinieerd als de beste post-baseline respons van progressieve ziekte (PD) zonder enige post-baseline complete respons (CR)/partiële respons (PR)/stabiele ziekte (SD) of een post-baseline respons van PD na een post-baseline CR/PR/SD. PD wordt gedefinieerd als de reactie op progressieve ziekte, lokaal recidiverende ziekte of recidief op afstand. CR wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekte na chirurgische resectie tijdens onderzoek 2006-2004. PR wordt gedefinieerd als geen nieuwe laesie of ziekteprogressie tijdens deelname aan onderzoek 2006-2004. SD wordt gedefinieerd als lokale ziekteprogressie/recidief of metastatische ziekte op afstand tijdens de studie van 2006-2004.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers dat GCTB-interventies ontvangt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
GCTB-interventies omvatten: chirurgie, chemotherapie, embolisatie, interferon en radiotherapie.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celtumor van bot

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren