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Follow-up sulla sicurezza a lungo termine dei soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso trattati con Denosumab nello studio 20062004

14 maggio 2024 aggiornato da: Amgen
Lo Studio 20140114 continuerà a seguire i soggetti con GCTB che sono stati trattati nello Studio 20062004 e sono rimasti nello studio al completamento dello Studio 20062004 per ulteriori 5 anni di follow-up sulla sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio 20140114 continuerà a seguire i soggetti con GCTB che sono stati trattati nello Studio 20062004 e sono rimasti nello studio al completamento dello Studio 20062004 per ulteriori 5 anni di follow-up sulla sicurezza a lungo termine. La raccolta di informazioni sulla sicurezza a lungo termine includerà gli eventi avversi di interesse e tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Francia
      • Lyon CEDEX 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Spagna
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era stato precedentemente arruolato nello Studio 2006-2004.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • Donne in età fertile trattate con denosumab e non disposte a continuare a utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab

Partecipanti che sono ancora in trattamento con denosumab al termine del 2006-2004: 120 mg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W).

Per i partecipanti sottoposti a ritrattamento con denosumab: 120 mg somministrati SC nei giorni 1, 8, 15 e 28 e successivamente ogni 4 settimane.
Droga: Denosumab
120 mg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • AMG 162, Immunoglobulina G2 anticorpo monoclonale umano contro RANK ligando
Nessun intervento: Monitoraggio della sicurezza
I partecipanti che hanno completato il trattamento con denosumab ed erano in follow-up di sicurezza alla conclusione del periodo 2006-2004 verranno sottoposti a visite di follow-up ogni 6 mesi tramite visita telefonica o di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA) di interesse (EOI)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Gli EOI valutati nello studio erano segni e sintomi di osteonecrosi della mandibola (ONJ), tumori maligni (inclusi tumori maligni nella GCTB), frattura femorale atipica (AFF), ipocalcemia, ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento, gravidanza e allattamento (se si sono verificati durante il trattamento o entro 5 mesi dall’ultima dose di denosumab). L'ipocalcemia include eventi che si sono verificati dopo 30 giorni dall'ultima dose di IP e include solo TEAE. Altre EOI comprendono tutti gli eventi dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (circa 5 anni). Gli eventi ONJ e AFF sono stati giudicati da revisori indipendenti.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso è considerato emergente dal trattamento se si verifica durante il periodo di tempo compreso tra la prima dose di IP in questo studio e l'ultima dose di IP più 30 giorni. I TEAE relativi all'IP includono solo i TEAE per i quali l'investigatore ha indicato che esisteva una ragionevole possibilità che potessero essere causati dall'IP. Gli eventi avversi sono stati classificati (grado 3 [grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita], 4 [pericoloso per la vita] e 5 [morte correlata all'evento avverso]) utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con progressione della malattia o recidiva di GCTB
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La progressione o la recidiva della malattia è definita come la migliore risposta post-basale di malattia progressiva (PD) senza alcuna risposta completa (CR)/risposta parziale (PR)/malattia stabile (SD) post-basale o una risposta post-basale di PD successiva a una CR/PR/SD post-basale. La malattia di Parkinson è definita come la risposta di una malattia progressiva, di una malattia ricorrente localmente o di una recidiva a distanza. CR è definita come assenza di evidenza di malattia a seguito di resezione chirurgica durante lo studio 2006-2004. PR è definita come nessuna nuova lesione o progressione della malattia durante l'arruolamento nello studio dal 2006 al 2004. La SD è definita come progressione/recidiva locale della malattia o malattia metastatica a distanza durante lo studio 2006-2004.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti che ricevono interventi GCTB
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Gli interventi della GCTB comprendono: chirurgia, chemioterapia, embolizzazione, interferone e radioterapia.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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