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Langzeit-Sicherheits-Follow-up von Probanden mit Riesenzelltumor des Knochens, die in Studie 2006-2004 mit Denosumab behandelt wurden

14. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen
Studie 20140114 wird weiterhin Patienten mit GCTB, die in Studie 2006-2004 behandelt wurden und nach Abschluss von Studie 2006-2004 an der Studie verblieben, für weitere 5 Jahre zur Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 20140114 wird weiterhin Patienten mit GCTB, die in Studie 2006-2004 behandelt wurden und nach Abschluss von Studie 2006-2004 an der Studie verblieben, für weitere 5 Jahre zur Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung verfolgen. Die Sammlung von Langzeitsicherheitsinformationen umfasst unerwünschte Ereignisse von Interesse sowie alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Frankreich
      • Lyon CEDEX 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus
  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt war zuvor in die Studie 20062004 eingeschrieben.
  • Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Zustimmung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Denosumab einnehmen und nicht bereit sind, weiterhin eine hochwirksame Verhütungsmethode während der Behandlung und für 5 Monate nach Behandlungsende anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab

Teilnehmer, die am Ende von 2006–2004 immer noch mit Denosumab behandelt werden: 120 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen verabreicht (Q4W).

Für Teilnehmer, die sich einer erneuten Behandlung mit Denosumab unterziehen: 120 mg subkutan verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 28, anschließend alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Denosumab
120 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen verabreicht (Q4W).
Andere Namen:
  • AMG 162, humaner monoklonaler Immunglobulin G2-Antikörper gegen den RANK-Liganden
Kein Eingriff: Sicherheitsnachverfolgung
Bei Teilnehmern, die die Denosumab-Behandlung abgeschlossen haben und sich Ende 2006–2004 in der Sicherheitsnachsorge befanden, werden alle 6 Monate telefonische Nachuntersuchungen oder ein persönlicher Klinikbesuch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) von Interesse (EOI) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
In der Studie bewertete EOIs waren Anzeichen und Symptome von Osteonekrose des Kiefers (ONJ), Malignität (einschließlich Malignität bei GCTB), atypischer Femurfraktur (AFF), Hypokalzämie, Hyperkalzämie nach Absetzen der Behandlung, Schwangerschaft und Stillzeit (sofern sie während oder innerhalb der Behandlung auftraten). 5 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis). Hypokalzämie umfasst Ereignisse, die 30 Tage nach der letzten IP-Dosis auftraten, und umfasst nur TEAEs. Andere EOIs umfassen alle Ereignisse von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre). ONJ- und AFF-Ereignisse wurden von unabhängigen Gutachtern beurteilt.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn das UE im Zeitraum von der ersten IP-Dosis in dieser Studie bis zur letzten IP-Dosis plus 30 Tage auftritt. Zu den mit geistigem Eigentum verbundenen TEAEs gehören nur solche, bei denen der Prüfer eine begründete Möglichkeit angegeben hat, dass sie durch geistiges Eigentum verursacht wurden. UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet (Grad 3 [schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich], 4 [lebensbedrohlich] und 5 [Tod im Zusammenhang mit dem UE]).
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Wiederauftreten von GCTB
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Krankheitsprogression oder -rezidiv ist definiert als die beste Reaktion nach Studienbeginn auf eine fortschreitende Erkrankung (PD), ohne dass es nach Studienbeginn zu einer vollständigen Remission (CR)/partiellen Remission (PR)/stabilen Erkrankung (SD) oder zu einer Reaktion nach Studienbeginn mit PD kommt eine CR/PR/SD nach Studienbeginn. PD ist definiert als die Reaktion einer fortschreitenden Erkrankung, einer lokal wiederkehrenden Erkrankung oder eines Fernrezidivs. CR ist definiert als kein Krankheitsnachweis nach chirurgischer Resektion während der Studie 2006–2004. PR ist definiert als keine neue Läsion oder Krankheitsprogression während der Aufnahme in die Studie 2006–2004. SD ist definiert als lokale Krankheitsprogression/Rezidiv oder Fernmetastasierung während der Studie 2006–2004.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die GCTB-Interventionen erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zu den GCTB-Interventionen gehören: Operation, Chemotherapie, Embolisation, Interferon und Strahlentherapie.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riesenzelltumor des Knochens

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