Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa pacjentów z olbrzymiokomórkowym guzem kości leczonych denosumabem w badaniu 2006-2004

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen
W badaniu 20140114 kontynuowana będzie obserwacja pacjentów z GCTB, którzy byli leczeni w badaniu 20062004 i pozostawali w badaniu po zakończeniu badania 20062004 przez dodatkowe 5 lat w celu długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu 20140114 kontynuowana będzie obserwacja pacjentów z GCTB, którzy byli leczeni w badaniu 20062004 i pozostawali w badaniu po zakończeniu badania 20062004 przez dodatkowe 5 lat w celu długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa. Gromadzenie długoterminowych informacji o bezpieczeństwie będzie obejmowało zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania oraz wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Francja
      • Lyon CEDEX 08, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był wcześniej zarejestrowany w badaniu 20062004.
  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym leczone denosumabem, które nie chcą kontynuować stosowania 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab

Uczestnicy, którzy po zakończeniu roku 2006-2004 nadal będą leczeni denosumabem: 120 mg podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W).

Dla uczestników poddawanych ponownemu leczeniu denosumabem: 120 mg podawane podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 28, a następnie co 4 tygodnie.
Lek: Denosumab
120 mg podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • AMG 162, ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G2 przeciwko ligandowi RANK
Brak interwencji: Monitorowanie bezpieczeństwa
W przypadku uczestników, którzy ukończyli leczenie denosumabem i byli w trakcie obserwacji bezpieczeństwa na koniec 2006–2004 r., wizyty kontrolne będą odbywać się co 6 miesięcy, telefonicznie lub podczas osobistej wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) będące przedmiotem zainteresowania (EOI)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do EOI ocenianych w badaniu należały przedmiotowe i podmiotowe objawy martwicy kości szczęki (ONJ), nowotwór złośliwy (w tym nowotwór złośliwy w GCTB), atypowe złamanie kości udowej (AFF), hipokalcemia, hiperkalcemia po przerwaniu leczenia, ciąża i laktacja (jeśli wystąpiły w trakcie leczenia lub w jego 5 miesięcy od ostatniej dawki denosumabu). Hipokalcemia obejmuje zdarzenia, które wystąpiły po 30 dniach od ostatniej dawki IP i obejmuje wyłącznie TEAE. Inne EOI obejmują wszystkie zdarzenia od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 5 lat). Wydarzenia ONJ i AFF były oceniane przez niezależnych recenzentów.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Zdarzenie niepożądane uważa się za powstałe w związku z leczeniem, jeśli wystąpi w okresie od pierwszej dawki IP w tym badaniu do ostatniej dawki IP plus 30 dni. TEAE związane z IP obejmują wyłącznie TEAE, w przypadku których Badacz wskazał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że mogły być spowodowane IP. Zdarzenia niepożądane oceniano (stopień 3 [poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu], 4 [zagrażające życiu] i 5 [śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym]), stosując wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Do około 5 lat
Liczba uczestników z progresją choroby lub nawrotem GCTB
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Progresję lub nawrót choroby definiuje się jako najlepszą odpowiedź w przypadku choroby postępującej (PD) po rozpoczęciu leczenia, bez jakiejkolwiek odpowiedzi całkowitej (CR)/odpowiedzi częściowej (PR)/stabilnej choroby (SD) po rozpoczęciu leczenia lub odpowiedzi PD po rozpoczęciu leczenia po CR/PR/SD po linii bazowej. PD definiuje się jako reakcję na chorobę postępującą, nawrót miejscowy lub nawrót odległy. CR definiuje się jako brak objawów choroby po resekcji chirurgicznej w badaniu 20062004. PR definiuje się jako brak nowych zmian chorobowych lub progresji choroby podczas włączenia do badania 20062004. SD definiuje się jako miejscowy postęp/nawrót choroby lub przerzuty odległe w badaniu 20062004.
Do około 5 lat
Liczba uczestników otrzymujących interwencje GCTB
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Interwencje GCTB obejmują: operację, chemioterapię, embolizację, interferon i radioterapię.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj