Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsoppfølging av forsøkspersoner med kjempecelletumor i bein behandlet med Denosumab i studie 20062004

14. mai 2024 oppdatert av: Amgen
Studie 20140114 vil fortsette å følge forsøkspersoner med GCTB som ble behandlet i studie 20062004 og forble på studien ved fullføring av studie 20062004 i ytterligere 5 år på langsiktig sikkerhetsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie 20140114 vil fortsette å følge forsøkspersoner med GCTB som ble behandlet i studie 20062004 og forble på studien ved fullføring av studie 20062004 i ytterligere 5 år på langsiktig sikkerhetsoppfølging. Innsamling av langsiktig sikkerhetsinformasjon vil inkludere uønskede hendelser av interesse og alle behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Frankrike
      • Lyon CEDEX 08, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet var tidligere registrert i studie 20062004.
  • Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke/samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
  • Kvinner i fertil alder på denosumab og ikke vil fortsette å bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab

Deltakere som fortsatt behandles med denosumab når 20062004 er fullført: 120 mg administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W).

For deltakere som gjennomgår ny behandling med denosumab: 120 mg administrert SC på dag 1, 8, 15 og 28, deretter hver 4. uke.
Legemiddel: Denosumab
120 mg administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
  • AMG 162, immunoglobulin G2 humant monoklonalt antistoff mot RANK-ligand
Ingen inngripen: Sikkerhetsoppfølging
Deltakere som fullførte denosumabbehandling og var i sikkerhetsoppfølging ved avslutningen av 2006-2004 vil få utført oppfølgingsbesøk hver 6. måned via telefon eller personlig klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) av interesse (EOI)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
EOIer som ble vurdert i studien var tegn og symptomer på osteonekrose i kjeven (ONJ), malignitet (inkludert malignitet i GCTB), atypisk lårbensbrudd (AFF), hypokalsemi, hyperkalsemi etter behandlingsavbrudd, graviditet og amming (hvis det oppstår under behandling eller innen 5 måneder etter siste dose av denosumab). Hypokalsemi inkluderer hendelser som oppstod etter 30 dager etter siste dose av IP og inkluderer kun TEAE. Andre EOIer omfatter alle hendelser fra signering av det informerte samtykket til slutten av studien (omtrent 5 år). ONJ- og AFF-arrangementer ble bedømt av uavhengige anmeldere.
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. En AE anses som behandlingsfremkommende hvis AE oppstår i løpet av tidsperioden fra den første dosen av IP i denne studien til siste dose av IP pluss 30 dager. TEAE-er relatert til IP inkluderer bare TEAE-er der etterforskeren indikerte at det var en rimelig mulighet for at de kan være forårsaket av IP. AE ble gradert (grad 3 [alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende], 4 [livstruende] og 5 [dødsrelatert til AE]) ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller tilbakefall av GCTB
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Sykdomsprogresjon eller tilbakefall er definert som den beste post-baseline-responsen av progressiv sykdom (PD) uten noen post-baseline komplett respons (CR) /partiell respons (PR) /stabil sykdom (SD) eller en post-baseline-respons av PD etter en post-baseline CR/PR/SD. PD er definert som respons på progressiv sykdom, lokalt tilbakevendende sykdom eller fjernt tilbakefall. CR er definert som ingen tegn på sykdom etter kirurgisk reseksjon under studie 20062004. PR er definert som ingen ny lesjon eller sykdomsprogresjon mens du er registrert i studie 20062004. SD er definert som lokal sykdomsprogresjon/residiv eller fjernmetastatisk sykdom under studie 20062004.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere som mottar GCTB-intervensjoner
Tidsramme: Opptil ca 5 år
GCTB-intervensjoner inkluderer: kirurgi, kjemoterapi, embolisering, interferon og strålebehandling.
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecelletumor i bein

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere