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研究 20062004 中使用狄诺塞麦治疗的骨巨细胞瘤受试者的长期安全性随访

2024年5月14日 更新者：Amgen
研究 20140114 将继续跟踪在研究 20062004 中接受治疗并在研究 20062004 完成后继续进行额外 5 年长期安全随访的 GCTB 受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 20140114 将继续跟踪在研究 20062004 中接受治疗并在研究 20062004 完成后继续进行额外 5 年长期安全随访的 GCTB 受试者。 长期安全信息的收集将包括感兴趣的不良事件和所有治疗紧急不良事件和严重不良事件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • 法国
      • Lyon CEDEX 08、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skåne Universitetssjukhus
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • 西班牙
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
        • Hospital Universitari Son Espases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者之前参加过研究 20062004。
  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者或受试者的法律上可接受的代表已提供知情同意/同意。

排除标准：

  • 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
  • 服用狄诺塞麦并不愿意在治疗期间和治疗结束后 5 个月内继续使用 1 种高效避孕方法的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狄诺塞麦

20062004 年结束时仍在接受狄诺塞麦治疗的参与者：每 4 周（第 4 周）皮下注射 (SC) 120 mg。

对于接受狄诺塞麦再治疗的参与者：在第 1、8、15 和 28 天皮下注射 120 毫克，随后每 4 周注射一次。
药品：狄诺塞麦
每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC) 120 mg。
其他名称：
  • AMG 162，抗RANK配体的免疫球蛋白G2人单克隆抗体
无干预：安全跟进
在 20062004 年结束时完成狄诺塞麦治疗并接受安全随访的参与者将每 6 个月通过电话或亲自到诊所进行随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历感兴趣的不良事件 (AE) (EOI) 的参与者数量
大体时间：最长约5年
研究中评估的 EOIs 包括颌骨坏死 (ONJ)、恶性肿瘤（包括 GCTB 中的恶性肿瘤）、非典型股骨骨折 (AFF)、低钙血症、治疗停止后高钙血症、妊娠和哺乳（如果在治疗期间或治疗期间发生）的体征和症状。最后一剂狄诺塞麦的 5 个月）。 低钙血症包括最后一次 IP 给药后 30 天后发生的事件，并且仅包括 TEAE。 其他意向书 (EOI) 涵盖从签署知情同意书到研究结束（大约 5 年）的所有事件。 ONJ 和 AFF 活动均由独立评审员进行裁决。
最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约5年
AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否有因果关系。 如果 AE 发生在本研究中从第一剂 IP 到最后一剂 IP 加上 30 天的时间段内，则认为 AE 是治疗引起的。 与 IP 相关的 TEAE 仅包括研究者表明有合理可能性由 IP 引起的 TEAE。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对 AE 进行分级（3 级 [严重或具有医学意义，但不会立即危及生命]、4 级 [危及生命] 和 5 级 [AE 相关死亡]）。
最长约5年
GCTB 疾病进展或复发的参与者人数
大体时间：最长约5年
疾病进展或复发被定义为进行性疾病（PD）的最佳基线后反应，没有任何基线后完全反应（CR）/部分反应（PR）/稳定疾病（SD）或PD以下的基线后反应基线后 CR/PR/SD。 PD被定义为疾病进展、局部复发或远处复发的反应。 CR 被定义为在研究​​ 20062004 中手术切除后没有疾病证据。 PR 的定义是在参加研究 20062004 时没有出现新的病变或疾病进展。 SD 被定义为研究 20062004 中的局部疾病进展/复发或远处转移性疾病。
最长约5年
接受 GCTB 干预的参与者人数
大体时间：最长约5年
GCTB干预措施包括：手术、化疗、栓塞、干扰素和放疗。
最长约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月13日

初级完成 (实际的)

2023年7月27日

研究完成 (实际的)

2023年7月27日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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