成人CKD-5HD患者に血液透析液を介して静脈内投与されたTriferic®（ピロリン酸クエン酸第二鉄）の同等性
2020年10月21日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
主な目的は、透析液を介して動脈血ラインおよび静脈血ラインに投与される三価鉄の等価性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を介して投与された Triferic 鉄の、血液透析前後に静脈内投与された Triferic 鉄の非盲検、4 期間、無作為化、クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントを提供でき、研究関連の手順を完了する前に、書面によるインフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は、同意の時点で18〜80歳でなければなりません。
- -患者は、慢性腎臓病のために少なくとも3か月間慢性血液透析を受けている必要があり、血液透析を継続し、研究を完了することができると予想されます。
- -患者のスクリーニングフェリチンレベルは100µg / L以上でなければなりません。
- 患者は、スクリーニング トランスフェリン飽和度 (TSAT) が 15 ～ 45% である必要があります。
- 患者のスクリーニング ヘモグロビン (Hgb) 濃度は 9.0 g/dL 以上でなければなりません。
- -患者は、少なくとも週に3回血液透析を受けている必要があります。
- 患者は、単一プール Kt/V (透析時間を乗じた尿素の透析クリアランスを患者の総体水分で割ったもの) ≥1.2、または KIDt/V (使用して測定されたオンライン透析クリアランスイオンダイアリサンスに透析時間を掛け、患者の全身水分で割った値) ≥1.2 HD #1 の前の 90 日以内に測定。
- -患者は、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの単回投与による透析のための抗凝固療法を受けているか、受けることができます。または断続的な IV ヘパリン ボーラスによって。
- 試験中に使用される透析のための患者の血管アクセスは、治験責任医師の判断において安定した機能を有していなければならない。
- 患者は、HD#1 の開始前の 14 日間および研究全体を通して、すべての鉄製剤 (経口および IV) を中止することに同意する必要があります。
- 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼らは、過去1年間無月経であるか、外科的に無菌であるか、研究への参加期間中、研究者が受け入れられる効果的な避妊方法を継続的に使用することにより妊娠しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -患者は、スクリーニング前の4週間以内にRBCまたは全血輸血を受けました。
- 患者は、標準的な血液透析中にヘパリンの持続注入を必要とします。
- -患者は、HD #1の開始前の14日以内にIVまたは経口鉄サプリメント（鉄または鉄ベースのリン酸塩結合剤を含むマルチビタミンを含む）の投与を受けました。 （追加の時間が経過し、他のすべての適格基準が満たされている場合、患者はその後適格となる可能性があります。）
- -患者は、AVフィステルまたはグラフト以外の任意の部位からの活動性出血を知っています（例：胃腸、痔、鼻、肺など）。
- -患者は、特定された生きた腎臓ドナーを持っているか、研究参加中に行われる予定の生体ドナー腎移植を受けています。 （注：死亡ドナー移植を待っている患者を除外する必要はありません。）
- 患者は、研究中に外科的処置を受ける予定です。
- -患者は、スクリーニング前の4週間以内に入院しました（血管アクセス手術を除く）。治験責任医師の意見では、研究の過程で入院の重大なリスクをもたらします。
- -治験責任医師の意見では、患者は透析レジメンを遵守しなかった病歴があります。
- 患者は全身性エリテマトーデス、慢性関節リウマチ、その他のコラーゲン血管疾患などの既知の進行中の進行中の炎症性疾患（CKD以外）を有し、現在全身の抗炎症または免疫調節療法を必要としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析によるトリフェリック
Triferic は、血液透析溶液の調製に使用される液体重炭酸塩濃縮物と混合されます。
これにより、透析液中の最終的な三価鉄濃度が 2 μM (110 μg/L) になります。
患者は、1 回の血液透析セッションで 4 時間にわたって Triferic を受け取ります。
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ピロリン酸クエン酸第二鉄
他の名前：
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実験的：IV注入によるトリフェリック（プレダイアライザー）
患者は、動脈血ライン（プレダイアライザー）を介した血液透析中に、3時間にわたってIV投与されたトリフェリック鉄の単回6.5 mg用量を受け取ります。
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ピロリン酸クエン酸第二鉄
他の名前：
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実験的：IV注入によるトリフェリック（透析後）
患者は、静脈血ライン（ダイアライザー後）を介した血液透析中に、3時間にわたってIV投与されたトリフェリック鉄の単回6.5 mg用量を受け取ります。
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ピロリン酸クエン酸第二鉄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人ＣＫＤ－５ＨＤ患者における血液透析液を介して投与された三価鉄の薬物動態（ＰＫ）：Ｃｍａｘ．
時間枠：1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12時間
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ＰＫは、１回の透析セッション中に６．６ｍｇ鉄／ｋｇの固定ＩＶ用量で投与されたトリフェリックと比較して、血液透析液を介して投与されたトリフェリックからの総血清鉄の平均Ｃｍａｘを評価することによって行われる。
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1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12時間
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成人CKD-5HD患者におけるIV投与された三価鉄の薬物動態（PK）：Cmax
時間枠：1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12時間
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1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12時間
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成人ＣＫＤ－５ＨＤ患者におけるＩＶ投与された三鉄鉄の薬物動態（ＰＫ）：ＡＵＣ（０－エンド）。
時間枠：1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12時間
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ＰＫは、１回の透析セッション中に６．５ｍｇ鉄／ｋｇの固定ＩＶ用量で投与されたトリフェリックと比較して、血液透析液を介して投与されたトリフェリックからの総血清鉄の平均ＡＵＣ（０－エンド）を評価することによって行われる。
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1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント：治療に起因する重大な有害事象（TESAE）を発症した参加者の数 治療に起因する重大な有害事象の発生率
時間枠：HD #1 の開始から試験参加の終わりまで、または Triferic の最終投与から 7 日後のいずれか遅い方まで、最大 2 か月まで評価
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安全性は、治療に起因する重大な有害事象（TESAE）の発生率を記録することによって文書化されます。治療に起因する重大な有害事象を経験した患者の数が定量化されます。
詳細については、有害事象表を参照してください。
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HD #1 の開始から試験参加の終わりまで、または Triferic の最終投与から 7 日後のいずれか遅い方まで、最大 2 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Marbury、Orlando Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。