Ekvivalens av Triferic® (ferric pyrofosfatcitrat) administrerat via hemodialysat och intravenöst till vuxna CKD-5HD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste kunna ge informerat samtycke och personligen ha undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtyckesdokumentet innan han slutför några studierelaterade procedurer.
2. Patienten måste vara 18-80 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
3. Patienten måste ha genomgått kronisk hemodialys för kronisk njursjukdom i minst 3 månader och förväntas förbli i hemodialys och kunna slutföra studien.
4. Patienten måste ha en screeningferritinnivå på ≥100 µg/L.
5. Patienten måste ha en screeningtransferrinmättnad (TSAT) på 15-45 % inklusive.
6. Patienten måste ha en screeninghemoglobinkoncentration (Hgb) ≥9,0 g/dL.
7. Patienten måste genomgå hemodialys minst 3 ggr/vecka.
8. Patienten måste ha minst en minimalt adekvat uppmätt dialysdos definierad som enkelpools Kt/V (dialysatorclearance av urea multiplicerat med dialystiden, dividerat med patientens totala kroppsvatten) ≥1,2, eller KIDt/V (onlinedialysatorclearance mätt med hjälp av jondialysans multiplicerat med dialystiden, dividerat med patientens totala kroppsvatten) ≥1,2 uppmätt inom de 90 dagarna före HD #1.
9. Patienten får eller kan få antikoagulering för dialys genom en enkel dos ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin före dialys; eller genom intermittent IV heparinbolus.
10. Patientens vaskulära tillgång för dialys som kommer att användas under studien måste ha en stabil funktion enligt utredarens bedömning.
11. Patienten måste gå med på att avbryta alla järnpreparat (oral och IV) i 14 dagar före starten av HD#1 och under hela studien.
12. Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller amma. De måste ha varit amenorroiska under det senaste året eller vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att inte bli gravida genom kontinuerlig användning av en effektiv preventivmetod som är acceptabel för utredaren under hela deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har haft en RBC eller helblodstransfusion inom 4 veckor före screening.
2. Patienten behöver en kontinuerlig infusion av heparin under standardhemodialys.
3. Patienten har fått administrering av IV eller orala järntillskott (inklusive multivitaminer med järn eller järnbaserade fosfatbindare) inom 14 dagar före starten av HD #1. (Patienten kan senare bli berättigad om ytterligare tid går och alla andra behörighetskriterier är uppfyllda.).
4. Patienten har känt aktiv blödning från något annat ställe än AV fistel eller transplantat (t.ex. gastrointestinala, hemorrojda, nasala, pulmonella, etc.).
5. Patienten har en levande njurdonator identifierad eller en levande donator njurtransplantation planerad att ske under studiedeltagandet. (Obs: Patienter som väntar på transplantation av avliden donator behöver inte uteslutas.)
6. Patienten är planerad att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under studien.
7. Patienten har haft en sjukhusvistelse inom 4 veckor före screening (förutom för vaskulär åtkomstkirurgi) som, enligt utredarens uppfattning, ger en betydande risk för sjukhusvistelse under studiens gång.
8. Patienten har en historia av bristande efterlevnad av dialysregimen enligt utredarens åsikt.
9. Patienten har en känd pågående aktiv inflammatorisk sjukdom (annan än CKD), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller annan kollagen-kärlsjukdom, som för närvarande kräver systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerande terapi.