- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303144
Equivalencia de Triferic® (citrato de pirofosfato férrico) administrado a través de hemodiálisis y por vía intravenosa a pacientes adultos con CKD-5HD
21 de octubre de 2020 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
El objetivo principal es establecer la equivalencia del hierro Triferic administrado a través del dializado en la línea de sangre arterial y en la línea de sangre venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de cuatro períodos, de hierro Triferic administrado a través de hemodiálisis en comparación con Triferic administrado por vía intravenosa antes y después del hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado y haber firmado y fechado personalmente el documento de consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive en el momento del consentimiento.
- El paciente debe haber estado en hemodiálisis crónica por enfermedad renal crónica durante al menos 3 meses, y se espera que permanezca en hemodiálisis y pueda completar el estudio.
- El paciente debe tener un nivel de ferritina de detección de ≥100 µg/L.
- El paciente debe tener una saturación de transferrina de detección (TSAT) de 15-45%, inclusive.
- El paciente debe tener una concentración de hemoglobina (Hgb) de detección ≥9,0 g/dL.
- El paciente debe estar en hemodiálisis al menos 3 veces por semana.
- El paciente debe tener al menos una dosis de diálisis medida mínimamente adecuada definida como Kt/V de reserva única (aclaramiento de urea del dializador multiplicado por el tiempo de diálisis, dividido por el agua corporal total del paciente) ≥1.2, o KIDt/V (aclaramiento del dializador en línea medido usando dialisancia iónica multiplicada por el tiempo de diálisis, dividida por el agua corporal total del paciente) ≥1.2 medido dentro de los 90 días previos a HD #1.
- El paciente está recibiendo o puede recibir anticoagulación para diálisis mediante una dosis única de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular antes de la diálisis; o por bolo de heparina IV intermitente.
- El acceso vascular del paciente para diálisis que se utilizará durante el estudio debe tener una función estable a juicio del Investigador.
- El paciente debe aceptar suspender todas las preparaciones de hierro (orales e IV) durante 14 días antes del inicio de HD#1 y durante todo el estudio.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Deben haber tenido amenorrea durante el último año o ser estériles quirúrgicamente o aceptar no quedar embarazadas mediante el uso continuo de un método anticonceptivo efectivo aceptable para el investigador durante la duración de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- El paciente requiere una infusión continua de heparina durante la hemodiálisis estándar.
- El paciente recibió administración de suplementos de hierro por vía intravenosa u oral (incluidos multivitamínicos con hierro o quelantes de fosfato a base de hierro) dentro de los 14 días anteriores al inicio de HD #1. (El paciente puede volverse elegible posteriormente si transcurre un tiempo adicional y se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad).
- El paciente tiene sangrado activo conocido de cualquier sitio que no sea la fístula o el injerto AV (por ejemplo, gastrointestinal, hemorroidal, nasal, pulmonar, etc.).
- El paciente tiene un donante de riñón vivo identificado o un trasplante de riñón de donante vivo programado para realizarse durante la participación en el estudio. (Nota: no es necesario excluir a los pacientes que esperan un trasplante de un donante fallecido).
- El paciente está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico durante el estudio.
- El paciente ha tenido una hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la Selección (excepto por cirugía de acceso vascular) que, en opinión del Investigador, confiere un riesgo significativo de hospitalización durante el transcurso del estudio.
- El paciente tiene antecedentes de incumplimiento del régimen de diálisis a juicio del Investigador.
- El paciente tiene un trastorno inflamatorio activo en curso conocido (que no sea ERC), como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otra enfermedad vascular del colágeno, que actualmente requiere terapia inmunomoduladora o antiinflamatoria sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Triferic vía Hemodializado
Triferic se mezclará con el concentrado de bicarbonato líquido utilizado en la preparación de la solución de hemodiálisis.
Esto dará como resultado una concentración final de hierro triférico en el dializado de 2 µM (110 µg/L).
Los pacientes recibirán Triferic durante 4 horas en una sesión de hemodiálisis.
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citrato de pirofosfato férrico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Triferic vía infusión IV (pre-dializador)
Los pacientes recibirán una dosis única de 6,5 mg de hierro Triferic administrada por vía intravenosa durante 3 horas durante la hemodiálisis a través de una línea de sangre arterial (pre-dializador)
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citrato de pirofosfato férrico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Triferic vía infusión IV (post-dializador)
Los pacientes recibirán una dosis única de 6,5 mg de hierro Triferic administrada por vía intravenosa durante 3 horas durante la hemodiálisis a través de una línea de sangre venosa (post-diálisis)
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citrato de pirofosfato férrico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) del hierro triférico administrado a través de hemodiálisis en pacientes adultos con CKD-5HD: Cmax.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 y 12 horas
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La farmacocinética se realizará evaluando la Cmáx media del hierro sérico total de Triferic administrado mediante hemodiálisis, en comparación con Triferic administrado a una dosis IV fija de 6,6 mg de hierro/kg durante una única sesión de diálisis.
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1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 y 12 horas
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Farmacocinética (PK) del hierro triférico administrado por vía IV en pacientes adultos con CKD-5HD: Cmax
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 y 12 horas
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1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 y 12 horas
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Farmacocinética (PK) del hierro triférico administrado por vía IV en pacientes adultos con CKD-5HD: AUC(0-end).
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 y 12 horas
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La farmacocinética se realizará evaluando el AUC medio (extremo 0) del hierro sérico total de Triferic administrado mediante hemodializado, en comparación con Triferic administrado a una dosis IV fija de 6,5 mg de hierro/kg durante una única sesión de diálisis.
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1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 y 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del HD #1 hasta el final de la participación en el estudio o 7 días después de la última dosis de Triferic, lo que ocurra más tarde, evaluado hasta 2 meses
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La seguridad se documentará mediante el registro de la incidencia de eventos adversos graves que surgen del tratamiento (TESAE). Se cuantificará el número de pacientes que experimentaron eventos adversos graves que surgieron del tratamiento.
Consulte la tabla de eventos adversos para obtener información específica.
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Desde el inicio del HD #1 hasta el final de la participación en el estudio o 7 días después de la última dosis de Triferic, lo que ocurra más tarde, evaluado hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Marbury, Orlando Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMFPC-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .