Эквивалентность Triferic® (цитрата пирофосфата железа), вводимого через гемодиализат и внутривенно взрослым пациентам с ХБП-5-ГД

Критерии включения:

1. Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие и лично подписать и датировать письменный документ информированного согласия до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
2. На момент получения согласия пациенту должно быть от 18 до 80 лет включительно.
3. Пациент должен находиться на хроническом гемодиализе по поводу хронического заболевания почек не менее 3 месяцев, и ожидается, что он останется на гемодиализе и сможет завершить исследование.
4. Пациент должен иметь уровень ферритина при скрининге ≥100 мкг/л.
5. У пациента должен быть Скрининг насыщения трансферрина (TSAT) 15-45% включительно.
6. У пациента должна быть концентрация скринингового гемоглобина (Hgb) ≥9,0 г/дл.
7. Пациент должен проходить гемодиализ не менее 3 раз в неделю.
8. У пациента должна быть по крайней мере минимально адекватная измеренная диализная доза, определяемая как Kt/V для одного пула (клиренс мочевины в диализаторе, умноженный на время диализа, разделенный на общее количество воды в организме пациента) ≥1,2, или KIDt/V (онлайн-клиренс в диализаторе, измеренный с помощью ионный диализ, умноженный на время диализа, разделенный на общее количество воды в организме пациента) ≥1,2, измеренный в течение 90 дней до ГД №1.
9. Пациент получает или может получать антикоагулянтную терапию для диализа однократной дозой нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина перед диализом; или прерывистым внутривенным болюсным введением гепарина.
10. Сосудистый доступ пациента для диализа, который будет использоваться во время исследования, по мнению исследователя, должен иметь стабильную функцию.
11. Пациент должен дать согласие на прекращение приема всех препаратов железа (перорально и внутривенно) за 14 дней до начала ГД №1 и на протяжении всего исследования.
12. Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Они должны были иметь аменорею в течение последнего года, или быть хирургически стерильными, или согласиться не забеременеть за счет постоянного использования эффективного метода контроля над рождаемостью, приемлемого для исследователя, в течение всего времени их участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенту было проведено переливание эритроцитов или цельной крови в течение 4 недель до скрининга.
2. Пациенту требуется постоянная инфузия гепарина во время стандартного гемодиализа.
3. Пациенту вводили внутривенно или перорально препараты железа (включая поливитамины с железом или фосфатсвязывающие препараты на основе железа) в течение 14 дней до начала ГД №1. (Пациент может впоследствии стать подходящим, если пройдет дополнительное время и будут соблюдены все другие критерии приемлемости.).
4. У пациента известно активное кровотечение из любого места, кроме а/в фистулы или трансплантата (например, желудочно-кишечное, геморроидальное, носовое, легочное и т. д.).
5. У пациента есть живой донор почки, идентифицированный или запланированная трансплантация почки от живого донора во время участия в исследовании. (Примечание: пациентов, ожидающих трансплантации от умершего донора, не следует исключать.)
6. Во время исследования пациенту планируется хирургическое вмешательство.
7. Пациент был госпитализирован в течение 4 недель до скрининга (за исключением операции сосудистого доступа), что, по мнению исследователя, создает значительный риск госпитализации в ходе исследования.
8. По мнению исследователя, у пациента в анамнезе имеется несоблюдение режима диализа.
9. У пациента имеется известное текущее активное воспалительное заболевание (кроме ХБП), такое как системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другое коллагеново-сосудистое заболевание, которое в настоящее время требует системной противовоспалительной или иммуномодулирующей терапии.