Ekvivalens av Triferic® (ferric pyrofosfatcitrat) administrert via hemodialysat og intravenøst ​​til voksne CKD-5HD-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må kunne gi informert samtykke og personlig ha signert og datert det skriftlige informerte samtykkedokumentet før han fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Pasienten må være 18-80 år inklusive ved samtykke.
3. Pasienten må ha gjennomgått kronisk hemodialyse for kronisk nyresykdom i minst 3 måneder, og forventes å forbli i hemodialyse og kunne fullføre studien.
4. Pasienten må ha et screeningferritinnivå på ≥100 µg/L.
5. Pasienten må ha en Screening transferrinmetning (TSAT) på 15-45 % inklusive.
6. Pasienten må ha en screening hemoglobin (Hgb) konsentrasjon ≥9,0 g/dL.
7. Pasienten må gjennomgå hemodialyse minst 3 ganger i uken.
8. Pasienten må ha minst en minimalt adekvat målt dialysedose definert som enkeltbasseng Kt/V (dialysatorclearance av urea multiplisert med dialysetid, delt på pasientens totale kroppsvann) ≥1,2, eller KIDt/V (online dialysator clearance målt vha. ionisk dialysanse multiplisert med dialysetid, delt på pasientens totale kroppsvann) ≥1,2 målt i løpet av de 90 dagene før HD #1.
9. Pasienten får eller kan motta antikoagulasjon for dialyse ved en enkelt dose ufraksjonert heparin eller lavmolekylær heparin før dialyse; eller ved intermitterende IV heparin bolus.
10. Pasientens vaskulære tilgang for dialyse som skal brukes under studien må ha stabil funksjon etter etterforskerens vurdering.
11. Pasienten må godta å seponere alle jernpreparater (oral og IV) i 14 dager før oppstart av HD#1 og gjennom hele studien.
12. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende. De må ha vært amenoréiske det siste året eller være kirurgisk sterile eller godta å ikke bli gravide ved kontinuerlig bruk av en effektiv prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren under varigheten av deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt en RBC eller fullblodstransfusjon innen 4 uker før screening.
2. Pasienten trenger en kontinuerlig infusjon av heparin under standard hemodialyse.
3. Pasienten har hatt administrering av IV eller orale jerntilskudd (inkludert multivitaminer med jern eller jernbaserte fosfatbindere) innen 14 dager før oppstart av HD #1. (Pasienten kan senere bli kvalifisert hvis det går mer tid og alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.).
4. Pasienten har kjent aktiv blødning fra et hvilket som helst annet sted enn AV fistel eller graft (f.eks. gastrointestinal, hemorrhoidal, nasal, pulmonal, etc.).
5. Pasienten har en identifisert levende nyredonor eller en levende donor nyretransplantasjon som er planlagt å finne sted under studiedeltakelsen. (Merk: Pasienter som venter på transplantasjon av avdøde donorer trenger ikke utelukkes.)
6. Pasienten er planlagt å ha en kirurgisk prosedyre under studien.
7. Pasienten har hatt en sykehusinnleggelse i løpet av de 4 ukene før screening (bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi) som, etter utrederens oppfatning, gir en betydelig risiko for sykehusinnleggelse i løpet av studien.
8. Pasienten har en historie med manglende overholdelse av dialyseregimet etter etterforskerens oppfatning.
9. Pasienten har en kjent pågående aktiv inflammatorisk lidelse (annet enn CKD), slik som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller annen kollagen-vaskulær sykdom, som for tiden krever systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerende terapi.