- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03303144
Equivalenza di Triferic® (citrato di pirofosfato ferrico) somministrato tramite emodializzato e per via endovenosa a pazienti adulti con CKD-5HD
21 ottobre 2020 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Lo scopo principale è quello di stabilire l'equivalenza del ferro triferico somministrato tramite dialisato nella linea del sangue arterioso e nella linea del sangue venoso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio incrociato, randomizzato, in aperto, di quattro periodi, sul ferro di Triferic somministrato tramite emodialisi rispetto a Triferic somministrato per via endovenosa prima e dopo l'emodializzatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e aver firmato e datato personalmente il documento di consenso informato scritto prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento del consenso.
- Il paziente deve essere stato sottoposto a emodialisi cronica per malattia renale cronica per almeno 3 mesi e ci si aspetta che rimanga in emodialisi e sia in grado di completare lo studio.
- Il paziente deve avere un livello di ferritina di screening ≥100 µg/L.
- Il paziente deve avere una saturazione della transferrina di screening (TSAT) del 15-45%, inclusi.
- Il paziente deve avere una concentrazione di emoglobina di screening (Hgb) ≥9,0 g/dL.
- Il paziente deve essere sottoposto a emodialisi almeno 3 volte a settimana.
- Il paziente deve avere almeno una dose di dialisi misurata minimamente adeguata definita come Kt/V in pool singolo (clearance dell'urea del dializzatore moltiplicata per il tempo di dialisi, diviso per l'acqua corporea totale del paziente) ≥1,2 o KIDt/V (clearance del dializzatore online misurata utilizzando dialisi ionica moltiplicata per il tempo di dialisi, diviso per l'acqua corporea totale del paziente) ≥1,2 misurata nei 90 giorni precedenti l'HD #1.
- Il paziente sta ricevendo o può ricevere anticoagulanti per la dialisi mediante una singola dose di eparina non frazionata o pre-dialisi con eparina a basso peso molecolare; o mediante bolo intermittente di eparina EV.
- L'accesso vascolare del paziente per la dialisi che verrà utilizzato durante lo studio deve avere una funzione stabile a giudizio dello sperimentatore.
- Il paziente deve accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro (orale e IV) per 14 giorni prima dell'inizio di HD#1 e durante lo studio.
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Devono essere stati amenorroici nell'ultimo anno o essere chirurgicamente sterili o accettare di non rimanere incinta mediante l'uso continuo di un efficace metodo di controllo delle nascite accettabile per lo Sperimentatore per la durata della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi o di sangue intero nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Il paziente richiede un'infusione continua di eparina durante l'emodialisi standard.
- Il paziente ha ricevuto supplementi di ferro per via endovenosa o orale (inclusi multivitaminici con ferro o chelanti del fosfato a base di ferro) entro 14 giorni prima dell'inizio della HD #1. (Il paziente può successivamente diventare idoneo se trascorre del tempo aggiuntivo e tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti.).
- Il paziente ha conosciuto sanguinamento attivo da qualsiasi sito diverso dalla fistola AV o dall'innesto (ad esempio, gastrointestinale, emorroidario, nasale, polmonare, ecc.).
- - Il paziente ha un donatore di rene vivente identificato o un trapianto di rene da donatore vivente programmato durante la partecipazione allo studio. (Nota: i pazienti in attesa di trapianto da donatore deceduto non devono essere esclusi).
- Il paziente deve sottoporsi a una procedura chirurgica durante lo studio.
- Il paziente ha avuto un ricovero nelle 4 settimane precedenti lo Screening (ad eccezione della chirurgia dell'accesso vascolare) che, a parere dello Sperimentatore, conferisce un rischio significativo di ricovero durante il corso dello studio.
- Il paziente ha una storia di non conformità con il regime di dialisi secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il paziente ha un disturbo infiammatorio attivo in corso noto (diverso dalla malattia renale cronica), come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide o un'altra malattia collageno-vascolare, che attualmente richiede una terapia sistemica antinfiammatoria o immunomodulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Triferic via emodializzato
Triferic verrà miscelato con il concentrato di bicarbonato liquido utilizzato nella preparazione della soluzione di emodializzato.
Ciò si tradurrà in una concentrazione finale di ferro triferico nel dialisato di 2 µM (110 µg/L).
I pazienti riceveranno Triferic per 4 ore in una sessione di emodialisi.
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citrato pirofosfato ferrico
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Triferic tramite infusione endovenosa (pre-dializzatore)
I pazienti riceveranno una singola dose da 6,5 mg di ferro triferico somministrato per via endovenosa per 3 ore durante l'emodialisi attraverso la linea del sangue arterioso (pre-dializzatore)
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citrato pirofosfato ferrico
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Triferic tramite infusione endovenosa (post-dializzatore)
I pazienti riceveranno una singola dose da 6,5 mg di ferro triferico somministrato per via endovenosa per 3 ore durante l'emodialisi tramite linea di sangue venoso (post-dializzatore)
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citrato pirofosfato ferrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato tramite emodializzato in pazienti adulti con CKD-5HD: Cmax.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 e 12 ore
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La farmacocinetica sarà valutata valutando la Cmax media del ferro sierico totale da Triferic somministrato tramite emodializzato, rispetto a Triferic somministrato a una dose endovenosa fissa di 6,6 mg di ferro/kg durante una singola sessione di dialisi.
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1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 e 12 ore
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con CKD-5HD: Cmax
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 e 12 ore
|
1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 e 12 ore
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con CKD-5HD: AUC (fine 0).
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 e 12 ore
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La PK sarà valutata valutando l'AUC media (0-end) del ferro sierico totale da Triferic somministrato tramite emodializzato, rispetto a Triferic somministrato a una dose endovenosa fissa di 6,5 mg di ferro/kg durante una singola sessione di dialisi.
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1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 e 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HD #1 fino alla fine della partecipazione allo studio o 7 giorni dopo l'ultima dose di Triferic, se successiva, valutata fino a 2 mesi
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La sicurezza sarà documentata registrando l'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE). Sarà quantificato il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
Si prega di consultare la tabella degli eventi avversi per le specifiche.
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Dall'inizio dell'HD #1 fino alla fine della partecipazione allo studio o 7 giorni dopo l'ultima dose di Triferic, se successiva, valutata fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Marbury, Orlando Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMFPC-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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