성인 CKD-5HD 환자에게 혈액 투석액 및 정맥 주사로 투여된 Triferic®(구연 피로인산 제2철)의 동등성

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 환자는 동의 시점에 18-80세여야 합니다.
3. 환자는 적어도 3개월 동안 만성 신장 질환에 대한 만성 혈액 투석을 받고 있어야 하며, 혈액 투석을 계속 받고 연구를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.
4. 환자의 스크리닝 페리틴 수치는 100µg/L 이상이어야 합니다.
5. 환자는 15-45%의 스크리닝 트랜스페린 포화도(TSAT)를 가져야 합니다.
6. 환자는 스크리닝 헤모글로빈(Hgb) 농도가 ≥9.0g/dL이어야 합니다.
7. 환자는 최소 3회/주에 혈액투석을 받아야 합니다.
8. 환자는 단일 풀 Kt/V(투석 시간으로 곱한 요소의 투석기 청소율을 환자의 총 체수분으로 나눈 값) ≥1.2 또는 KIDt/V(온라인 투석기 청소율 이온 투석에 투석 시간을 곱하고 환자의 총 체수분으로 나눈 값) HD #1 이전 90일 이내에 측정된 ≥1.2.
9. 환자가 단일 용량의 비분획 헤파린 또는 투석 전 저분자량 헤파린에 의한 투석용 항응고제를 받고 있거나 받을 수 있습니다. 또는 간헐적 IV 헤파린 볼루스에 의해.
10. 연구 동안 사용될 투석을 위한 환자의 혈관 통로는 연구자의 판단에서 안정적인 기능을 가져야 합니다.
11. 환자는 HD#1 시작 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 모든 철 제제(경구 및 IV)를 중단하는 데 동의해야 합니다.
12. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 그들은 지난 1년 동안 무월경이거나 외과적으로 불임이거나 연구 참여 기간 동안 조사자가 허용할 수 있는 효과적인 산아제한 방법을 지속적으로 사용하여 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 RBC 또는 전혈 수혈을 받았습니다.
2. 환자는 표준 혈액 투석 동안 헤파린의 지속적인 주입이 필요합니다.
3. 환자는 HD #1 시작 전 14일 이내에 IV 또는 경구 철 보충제(철 또는 철 기반 인 결합제가 포함된 종합 비타민제 포함)를 투여받았습니다. (추가 시간이 경과하고 다른 모든 자격 기준이 충족되면 이후에 환자가 자격이 될 수 있습니다.)
4. 환자는 AV 누공 또는 이식편 이외의 부위(예: 위장관, 치질, 비강, 폐 등)에서 활동성 출혈이 있는 것으로 알려져 있습니다.
5. 환자는 확인된 살아있는 신장 기증자이거나 연구 참여 중에 일어날 예정인 살아있는 기증자 신장 이식을 가지고 있습니다. (참고: 사망 기증자 이식을 기다리는 환자는 제외할 필요가 없습니다.)
6. 환자는 연구 동안 수술 절차를 가질 예정입니다.
7. 환자는 스크리닝(혈관 통로 수술 제외) 전 4주 이내에 입원했으며, 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 상당한 입원 위험을 부여했습니다.
8. 환자는 연구자의 의견에 따라 투석 요법을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
9. 환자는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염 또는 기타 교원성 혈관 질환과 같이 현재 전신 항염증 또는 면역조절 요법을 필요로 하는 공지된 활성 염증 장애(CKD 이외)를 앓고 있습니다.