Gelijkwaardigheid van Triferic® (ijzerpyrofosfaatcitraat) toegediend via hemodialysaat en intraveneus aan volwassen CKD-5HD-patiënten

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en het schriftelijke toestemmingsdocument persoonlijk hebben ondertekend en gedateerd voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
2. De patiënt moet op het moment van toestemming 18-80 jaar oud zijn.
3. De patiënt moet gedurende ten minste 3 maanden chronische hemodialyse hebben ondergaan voor chronische nierziekte, en naar verwachting hemodialyse blijven ondergaan en in staat zijn om het onderzoek af te ronden.
4. De patiënt moet een screeningsferritinegehalte van ≥100 µg/l hebben.
5. De patiënt moet een Screening Transferrin Saturation (TSAT) hebben van 15-45%, inclusief.
6. De patiënt moet een screeningshemoglobineconcentratie (Hgb) hebben van ≥ 9,0 g/dl.
7. De patiënt moet minimaal 3x per week hemodialyse ondergaan.
8. De patiënt moet ten minste een minimaal adequate gemeten dialysedosis hebben, gedefinieerd als single-pool Kt/V (dialysatorklaring van ureum vermenigvuldigd met dialysetijd, gedeeld door het totale lichaamsvocht van de patiënt) ≥1,2, of KIDt/V (online dialysatorklaring gemeten met ionische dialyse vermenigvuldigd met de dialysetijd, gedeeld door het totale lichaamsvocht van de patiënt) ≥1,2 gemeten in de 90 dagen voorafgaand aan HD #1.
9. Patiënt krijgt of kan antistolling krijgen voor dialyse door middel van een enkele dosis ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht predialyse; of door intermitterende IV heparine bolus.
10. De vasculaire toegang van de patiënt voor dialyse die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt, moet naar het oordeel van de onderzoeker een stabiele functie hebben.
11. De patiënt moet ermee instemmen om alle ijzerpreparaten (oraal en intraveneus) te staken gedurende 14 dagen voorafgaand aan de start van HD#1 en gedurende het hele onderzoek.
12. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moeten het afgelopen jaar amenorroïsch zijn geweest of chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om niet zwanger te worden door continu gebruik te maken van een effectieve anticonceptiemethode die acceptabel is voor de onderzoeker voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een erytrocyten- of volbloedtransfusie gehad.
2. De patiënt heeft een continue infusie van heparine nodig tijdens standaard hemodialyse.
3. De patiënt heeft intraveneuze of orale ijzersupplementen (inclusief multivitaminen met ijzer of op ijzer gebaseerde fosfaatbinders) gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van HD #1. (De patiënt kan vervolgens in aanmerking komen als er meer tijd is verstreken en aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan.).
4. De patiënt heeft een actieve bloeding gekend van een andere plaats dan AV-fistel of transplantaat (bijv. gastro-intestinaal, hemorrhoidaal, nasaal, pulmonaal, enz.).
5. De patiënt heeft een levende nierdonor geïdentificeerd of een niertransplantatie van een levende donor gepland tijdens deelname aan het onderzoek. (Opmerking: patiënten die wachten op een transplantatie van een overleden donor hoeven niet te worden uitgesloten.)
6. De patiënt zal tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep ondergaan.
7. De patiënt heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening een ziekenhuisopname gehad (behalve voor vasculaire toegangschirurgie) die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek met zich meebrengt.
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van het dialyseregime naar de mening van de onderzoeker.
9. De patiënt heeft een bekende aanhoudende actieve inflammatoire aandoening (anders dan CKD), zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of andere collageen-vasculaire ziekte, die momenteel systemische ontstekingsremmende of immunomodulerende therapie vereist.