Triferic®（柠檬酸焦磷酸铁）通过血液透析液和静脉内给药对成年 CKD-5HD 患者的等效性
2020年10月21日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
主要目的是确定通过透析液进入动脉血线和静脉血线的三铁铁的等效性
研究概览
详细说明
一项开放标签、四期、随机、交叉研究，比较通过血液透析给药的 Triferic 铁与血液透析器前后静脉内给药的 Triferic。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在完成任何与研究相关的程序之前，患者必须能够提供知情同意书并亲自在书面知情同意书上签名并注明日期。
- 患者在同意时必须年满 18-80 岁。
- 患者必须接受慢性肾脏疾病的慢性血液透析至少 3 个月，并且预计将继续进行血液透析并能够完成研究。
- 患者的筛查铁蛋白水平必须≥100µg/L。
- 患者的筛查转铁蛋白饱和度 (TSAT) 必须为 15-45%（含）。
- 患者的筛查血红蛋白 (Hgb) 浓度必须≥9.0 g/dL。
- 患者必须每周至少进行 3 次血液透析。
- 患者必须至少有一个最低限度的测量透析剂量，定义为单池 Kt/V（尿素透析器清除率乘以透析时间，除以患者的全身水分）≥1.2，或 KIDt/V（在线透析器清除率测量使用离子透析率乘以透析时间，除以患者的全身水分）≥1.2 在 HD #1 之前的 90 天内测量。
- 患者正在接受或可以接受透析前单剂量普通肝素或低分子肝素的抗凝治疗；或通过间歇性 IV 肝素推注。
- 根据研究者的判断，将在研究期间使用的用于透析的患者血管通路必须具有稳定的功能。
- 患者必须同意在 HD#1 开始前 14 天和整个研究期间停止所有铁制剂（口服和静脉注射）。
- 女性患者不得怀孕或哺乳。 他们必须在过去一年内闭经或手术绝育或同意在他们参与研究期间通过持续使用调查员可接受的有效节育方法不怀孕。
排除标准：
- 患者在筛选前 4 周内输过红细胞或全血。
- 患者需要在标准血液透析期间持续输注肝素。
- 患者在 HD #1 开始前 14 天内接受过静脉或口服铁补充剂（包括含有铁或铁基磷酸盐结合剂的复合维生素）。 （如果额外的时间过去并且满足所有其他资格标准，患者可能随后成为资格。）。
- 除了 AV 瘘管或移植物（例如，胃肠道、痔疮、鼻腔、肺等）以外，患者已知有任何其他部位的活动性出血。
- 患者已确定活体肾脏供体或计划在参与研究期间进行活体肾脏移植。 （注意：无需排除等待死者供体移植的患者。）
- 患者计划在研究期间进行外科手术。
- 患者在筛选前 4 周内住院（血管通路手术除外），研究者认为这会在研究过程中带来显着的住院风险。
- 研究者认为患者有不依从透析方案的病史。
- 患者患有已知的持续性活动性炎症性疾病（CKD 除外），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管疾病，目前需要全身抗炎或免疫调节治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Triferic 通过血液透析液
Triferic 将与用于制备血液透析液的液体碳酸氢盐浓缩物混合。
这将导致透析液中的最终 Triferic 铁浓度为 2 µM（110 µg/L）。
患者将在一次血液透析期间接受 Triferic 超过 4 小时。
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焦磷酸铁柠檬酸
其他名称：
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实验性的：Triferic 通过 IV 输注（透析前）
患者将在通过动脉血管（透析器前）进行血液透析期间，在 3 小时内接受单次 6.5 毫克剂量的 Triferic 铁静脉注射
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焦磷酸铁柠檬酸
其他名称：
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实验性的：Triferic 通过 IV 输注（透析后）
患者将在通过静脉血管（透析器后）进行血液透析期间，在 3 小时内接受单次 6.5 毫克剂量的 Triferic 铁静脉注射
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焦磷酸铁柠檬酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在成年 CKD-5HD 患者中通过血液透析液给予三铁铁的药代动力学 (PK)：Cmax。
大体时间：1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 和 12 小时
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PK 将通过评估通过血液透析液施用的 Triferic 的总血清铁的平均 Cmax 来完成，与单次透析期间以 6.6 mg 铁/千克的固定 IV 剂量施用的 Triferic 相比。
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1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 和 12 小时
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成人 CKD-5HD 患者静脉注射三铁铁的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 和 12 小时
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1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 和 12 小时
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成人 CKD-5HD 患者静脉注射三铁铁的药代动力学 (PK)：AUC（0 端）。
大体时间：1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 和 12 小时
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PK 将通过评估通过血液透析液施用的 Triferic 总血清铁的平均 AUC（0 端）来完成，与单次透析期间以 6.5 mg 铁/千克的固定 IV 剂量施用的 Triferic 相比。
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1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数 治疗紧急严重不良事件的发生率
大体时间：从 HD #1 开始到参与研究结束或最后一剂 Triferic 后 7 天，以较晚者为准，评估长达 2 个月
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将通过记录治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率来记录安全性。将量化经历治疗中出现的严重不良事件的患者人数。
具体请见不良事件表。
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从 HD #1 开始到参与研究结束或最后一剂 Triferic 后 7 天，以较晚者为准，评估长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Marbury、Orlando Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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