- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303144
Ækvivalens af Triferic® (ferric pyrophosphate citrat) administreret via hæmodialysat og intravenøst til voksne CKD-5HD-patienter
21. oktober 2020 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Hovedformålet er at fastslå ækvivalensen af triferisk jern administreret via dialysat i den arterielle blodlinje og i den venøse blodlinje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En åben-label, fire-perioders, randomiseret, crossover-undersøgelse af Triferic jern administreret via hæmodialyse sammenlignet med Triferic administreret intravenøst præ- og post-hæmodialysator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og personligt have underskrevet og dateret det skriftlige informerede samtykke, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienten skal være 18-80 år inklusive på samtykketidspunktet.
- Patienten skal have været i kronisk hæmodialyse for kronisk nyresygdom i mindst 3 måneder og forventes at forblive i hæmodialyse og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Patienten skal have et screeningsferritinniveau på ≥100 µg/L.
- Patienten skal have en Screening transferrin saturation (TSAT) på 15-45 % inklusive.
- Patienten skal have en screeninghæmoglobinkoncentration (Hgb) ≥9,0 g/dL.
- Patienten skal være i hæmodialyse mindst 3 gange om ugen.
- Patienten skal have mindst en minimalt tilstrækkelig målt dialysedosis defineret som single-pool Kt/V (dialyserens clearance af urinstof ganget med dialysetiden, divideret med patientens samlede kropsvand) ≥1,2 eller KIDt/V (online dialyserens clearance målt vha. ionisk dialysans ganget med dialysetiden divideret med patientens samlede kropsvand) ≥1,2 målt inden for de 90 dage før HD #1.
- Patienten modtager eller kan modtage antikoagulering til dialyse ved en enkelt dosis ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin prædialyse; eller ved intermitterende IV heparin bolus.
- Patientens vaskulære adgang til dialyse, der vil blive brugt under undersøgelsen, skal have en stabil funktion efter investigatorens vurdering.
- Patienten skal acceptere at seponere alle jernpræparater (oral og IV) i 14 dage før starten af HD#1 og under hele undersøgelsen.
- Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme. De skal have været amenorrheiske i det sidste år eller være kirurgisk sterile eller acceptere ikke at blive gravide ved kontinuerlig brug af en effektiv præventionsmetode, der er acceptabel for investigator, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft en RBC eller fuldblodstransfusion inden for 4 uger før screening.
- Patienten har behov for en kontinuerlig infusion af heparin under standardhæmodialyse.
- Patienten har fået indgivet IV eller orale jerntilskud (inklusive multivitaminer med jern eller jernbaserede fosfatbindere) inden for 14 dage før starten af HD #1. (Patienten kan efterfølgende blive berettiget, hvis der går yderligere tid, og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.).
- Patienten har kendt aktiv blødning fra et hvilket som helst andet sted end AV fistel eller graft (f.eks. gastrointestinal, hæmoride, nasal, pulmonal osv.).
- Patienten har en identificeret levende nyredonor eller en levende donor nyretransplantation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsesdeltagelsen. (Bemærk: Patienter, der venter på afdøde-donortransplantation, behøver ikke udelukkes.)
- Patienten er planlagt til at have et kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
- Patienten har haft en hospitalsindlæggelse inden for de 4 uger forud for screening (bortset fra vaskulær adgangsoperation), der efter investigators opfattelse giver en betydelig risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
- Patienten har en historie med manglende overholdelse af dialyseregimet efter investigators mening.
- Patienten har en kendt igangværende aktiv inflammatorisk lidelse (ud over CKD), såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis eller anden kollagen-vaskulær sygdom, som i øjeblikket kræver systemisk anti-inflammatorisk eller immunmodulerende terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Triferic via hæmodialysat
Triferic vil blive blandet med det flydende bicarbonatkoncentrat, der anvendes til fremstilling af hæmodialysatopløsningen.
Dette vil resultere i en endelig triferisk jernkoncentration i dialysatet på 2 µM (110 µg/L).
Patienterne vil modtage Triferic over 4 timer ved én hæmodialysesession.
|
ferri-pyrophosphatcitrat
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Triferic via IV infusion (præ-dialysator)
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 6,5 mg triferisk jern administreret IV over 3 timer under hæmodialyse via arteriel blodledning (præ-dialysator)
|
ferri-pyrophosphatcitrat
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Triferic via IV infusion (post-dialysator)
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 6,5 mg Triferic jern administreret IV over 3 timer under hæmodialyse via venøs blodlinje (post-dialysator)
|
ferri-pyrophosphatcitrat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret via hæmodialysat hos voksne CKD-5HD-patienter: Cmax.
Tidsramme: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige Cmax for totalt serumjern fra Triferic administreret via hæmodialysat sammenlignet med Triferic administreret i en fast IV-dosis på 6,6 mg jern/kg under en enkelt dialysesession.
|
1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 og 12 timer
|
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret IV hos voksne CKD-5HD-patienter: Cmax
Tidsramme: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 og 12 timer
|
1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 og 12 timer
|
|
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret IV hos voksne CKD-5HD-patienter: AUC(0-ende).
Tidsramme: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 og 12 timer
|
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige AUC(0-ende) af totalt serumjern fra Triferic administreret via hæmodialysat sammenlignet med Triferic administreret i en fast IV-dosis på 6,5 mg jern/kg under en enkelt dialysesession.
|
1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsendepunkt: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE) Forekomst af behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af HD #1 til slutningen af studiedeltagelsen eller 7 dage efter den sidste dosis Triferic, alt efter hvad der er senere, vurderet op til 2 måneder
|
Sikkerheden vil blive dokumenteret ved at registrere forekomsten af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er). Antallet af patienter, der oplevede behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger, vil blive kvantificeret.
Se venligst tabellen over bivirkninger for detaljer.
|
Fra starten af HD #1 til slutningen af studiedeltagelsen eller 7 dage efter den sidste dosis Triferic, alt efter hvad der er senere, vurderet op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Marbury, Orlando Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMFPC-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Triferic
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.Afsluttet
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.RekrutteringSlutstadie nyresygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.Afsluttet
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetAnæmi | Kronisk nyresygdom | Peritonealdialyse (PD)
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetJern-ildfast, jernmangelanæmi (IRIDA)Forenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetJernildfast jernmangelanæmi