A hemodializátumon keresztül és intravénásan beadott Triferic® (vas-pirofoszfát-citrát) egyenértékűsége felnőtt CKD-5HD-betegeknek

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni, és személyesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
2. A betegnek 18-80 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
3. A betegnek legalább 3 hónapja krónikus vesebetegség miatti krónikus hemodialízisben kell részesülnie, és várhatóan továbbra is hemodialízisben kell részesülnie, és képesnek kell lennie a vizsgálat befejezésére.
4. A beteg szűrési ferritinszintjének ≥100 µg/l-nek kell lennie.
5. A betegnek 15-45%-os szűrési transzferrin szaturációval (TSAT) kell lennie.
6. A beteg szűrési hemoglobin (Hgb) koncentrációjának ≥9,0 g/dl-nek kell lennie.
7. A betegnek legalább heti háromszor hemodialízist kell végeznie.
8. A betegnek legalább minimálisan megfelelő mért dialízisdózissal kell rendelkeznie, mint egy pool Kt/V (a karbamid dializátor-clearance szorozva a dialízis idővel, osztva a páciens teljes testvíz-mennyiségével) ≥1,2, vagy KIDt/V (online dializátor-clearance, amelyet ionos dialízis szorozva a dialízis idejével, osztva a páciens teljes testének vízmennyiségével) ≥1,2, a HD #1 előtti 90 napon belül mérve.
9. A beteg véralvadásgátló kezelést kap vagy kaphat dialízis céljából egyetlen adag frakcionálatlan heparin vagy kis molekulatömegű heparin predialízissel; vagy időszakos IV heparin bólussal.
10. A vizsgálat során a páciens dialízishez használt érrendszerének a vizsgáló megítélése szerint stabilan kell működnie.
11. A páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy a HD#1 kezdete előtt 14 nappal és a vizsgálat teljes ideje alatt minden vaskészítményt (szájon át és intravénásán) leállít.
12. A nőbetegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Az elmúlt évben amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére nem esnek teherbe a Vizsgáló által elfogadható hatékony fogamzásgátló módszerrel.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek vörösvértest- vagy teljes vérátömlesztést végeztek a szűrést megelőző 4 héten belül.
2. A betegnek folyamatos heparin infúzióra van szüksége a szokásos hemodialízis során.
3. A beteg IV vagy orális vaskiegészítőt kapott (beleértve a vasat vagy vasalapú foszfátkötő anyagokat tartalmazó multivitaminokat is) a HD #1 kezdete előtt 14 napon belül. (A beteg később jogosulttá válhat, ha további idő telik el, és minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.).
4. A páciens ismert, hogy az AV-sipolyon vagy grafton kívül bármely más helyről (pl. gyomor-bélrendszeri, hemorrhoidális, orr-, tüdő- stb.) származó aktív vérzésről van szó.
5. A páciensnek élő vesedonort azonosítottak, vagy élődonor veseátültetést terveztek a vizsgálatban való részvétel során. (Megjegyzés: Az elhunyt donor transzplantációra váró betegeket nem kell kizárni.)
6. A vizsgálat során a pácienst sebészeti beavatkozásra tervezik.
7. A beteg a szűrést megelőző 4 héten belül kórházi kezelésen esett át (kivéve a vascularis access műtétet), ami a Vizsgáló véleménye szerint jelentős kórházi kezelés kockázatával jár a vizsgálat során.
8. A vizsgáló véleménye szerint a beteg anamnézisében nem tartotta be a dialízis kezelési rendet.
9. A páciensnek ismert, folyamatban lévő aktív gyulladásos rendellenessége van (a CKD-n kívül), például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy más kollagén-érrendszeri betegség, amely jelenleg szisztémás gyulladáscsökkentő vagy immunmoduláló terápiát igényel.