- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303144
Äquivalenz von Triferic® (Eisenpyrophosphatcitrat), verabreicht über Hämodialysat und intravenös an erwachsene CKD-5HD-Patienten
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Der Hauptzweck besteht darin, die Äquivalenz von Triferic-Eisen herzustellen, das über Dialysat in die arterielle Blutleitung und in die venöse Blutleitung verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie über vier Perioden von Triferic-Eisen, das über Hämodialyse verabreicht wurde, im Vergleich zu Triferic, das intravenös vor und nach der Hämodialyse verabreicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und das schriftliche Einverständniserklärungsdokument persönlich unterzeichnet und datiert zu haben, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
- Der Patient muss sich seit mindestens 3 Monaten einer chronischen Hämodialyse wegen chronischer Nierenerkrankung unterzogen haben und voraussichtlich weiterhin hämodialysiert werden und die Studie abschließen können.
- Der Patient muss einen Screening-Ferritinspiegel von ≥ 100 µg/L haben.
- Der Patient muss eine Screening-Transferrinsättigung (TSAT) von einschließlich 15–45 % aufweisen.
- Der Patient muss eine Screening-Hämoglobinkonzentration (Hgb) von ≥9,0 g/dL haben.
- Der Patient muss sich mindestens 3x/Woche einer Hämodialyse unterziehen.
- Der Patient muss mindestens eine minimal angemessene gemessene Dialysedosis haben, definiert als Single-Pool-Kt/V (Dialysator-Clearance von Harnstoff multipliziert mit Dialysezeit, geteilt durch Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥ 1,2 oder KIDt/V (Online-Dialysator-Clearance gemessen mit Ionendialysance multipliziert mit der Dialysezeit, dividiert durch das Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥1,2, gemessen innerhalb der 90 Tage vor HD #1.
- Der Patient erhält oder kann eine Antikoagulation für die Dialyse durch eine Einzeldosis unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin vor der Dialyse erhalten; oder durch intermittierenden IV-Heparinbolus.
- Der Gefäßzugang des Patienten für die Dialyse, der während der Studie verwendet wird, muss nach Einschätzung des Prüfarztes eine stabile Funktion haben.
- Der Patient muss zustimmen, alle Eisenpräparate (oral und IV) für 14 Tage vor Beginn von HD#1 und während der gesamten Studie abzusetzen.
- Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Sie müssen im vergangenen Jahr amenorrhoisch oder chirurgisch steril gewesen sein oder zustimmen, durch kontinuierliche Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode, die für den Prüfarzt für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie akzeptabel ist, nicht schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Erythrozyten- oder Vollbluttransfusion erhalten.
- Der Patient benötigt während der Standard-Hämodialyse eine kontinuierliche Infusion von Heparin.
- Dem Patienten wurden intravenöse oder orale Eisenpräparate (einschließlich Multivitamine mit Eisen oder Phosphatbindern auf Eisenbasis) innerhalb von 14 Tagen vor dem Beginn von HD #1 verabreicht. (Der Patient kann später anspruchsberechtigt werden, wenn zusätzliche Zeit verstreicht und alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.).
- Der Patient hat bekannte aktive Blutungen an anderen Stellen als AV-Fisteln oder -Transplantaten (z. B. gastrointestinal, hämorrhoidal, nasal, pulmonal usw.).
- Der Patient hat einen identifizierten Lebendnierenspender oder eine Lebendspende-Nierentransplantation, die während der Studienteilnahme stattfinden soll. (Hinweis: Patienten, die auf die Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, müssen nicht ausgeschlossen werden.)
- Der Patient soll sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
- Der Patient hatte innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt (mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation), der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie mit sich bringt.
- Der Patient hat nach Ansicht des Ermittlers eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung des Dialyseschemas.
- Der Patient hat eine bekannte anhaltende aktive entzündliche Erkrankung (außer CKD), wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere kollagene Gefäßerkrankungen, die derzeit eine systemische entzündungshemmende oder immunmodulatorische Therapie erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Triferic über Hämodialysat
Triferic wird mit dem flüssigen Bicarbonatkonzentrat gemischt, das zur Herstellung der Hämodialysatlösung verwendet wird.
Dies führt zu einer Triferic-Eisen-Endkonzentration im Dialysat von 2 µM (110 µg/L).
Die Patienten erhalten Triferic über 4 Stunden bei einer Hämodialysesitzung.
|
Eisenpyrophosphatcitrat
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Triferic über IV-Infusion (Prädialysator)
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 6,5 mg Triferic-Eisen, das intravenös über 3 Stunden während der Hämodialyse über eine arterielle Blutleitung (Prädialysator) verabreicht wird.
|
Eisenpyrophosphatcitrat
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Triferic über IV-Infusion (Post-Dialysator)
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 6,5 mg Triferic-Eisen, das intravenös über 3 Stunden während der Hämodialyse über eine venöse Blutleitung (nach dem Dialysator) verabreicht wird.
|
Eisenpyrophosphatcitrat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK) von über Hämodialysat verabreichtem Triferic-Eisen bei erwachsenen CKD-5HD-Patienten: Cmax.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
|
Die PK wird durch Bestimmung der mittleren Cmax des Gesamtserumeisens von Triferic, das über Hämodialysat verabreicht wird, im Vergleich zu Triferic, das mit einer festen IV-Dosis von 6,6 mg Eisen/kg während einer einzelnen Dialysesitzung verabreicht wird, bestimmt.
|
1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
|
Pharmakokinetik (PK) von intravenös verabreichtem Triferic-Eisen bei erwachsenen CKD-5HD-Patienten: Cmax
Zeitfenster: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
|
1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
|
|
Pharmakokinetik (PK) von intravenös verabreichtem Triferic-Eisen bei erwachsenen CKD-5HD-Patienten: AUC(0-Ende).
Zeitfenster: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
|
Die PK wird durchgeführt, indem die mittlere AUC(0-Ende) des Gesamtserumeisens von Triferic, das über Hämodialysat verabreicht wird, im Vergleich zu Triferic, das mit einer festen IV-Dosis von 6,5 mg Eisen/kg während einer einzelnen Dialysesitzung verabreicht wird, bestimmt wird.
|
1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der HD #1 bis zum Ende der Studienteilnahme oder 7 Tage nach der letzten Triferic-Dosis, je nachdem, was später eintritt, bis zu 2 Monate bewertet
|
Die Sicherheit wird dokumentiert, indem die Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, wird quantifiziert.
Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Nebenwirkungstabelle.
|
Vom Beginn der HD #1 bis zum Ende der Studienteilnahme oder 7 Tage nach der letzten Triferic-Dosis, je nachdem, was später eintritt, bis zu 2 Monate bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Marbury, Orlando Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMFPC-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Triferic
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.BeendetEisenrefraktäre Eisenmangelanämie
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AbgeschlossenEisenrefraktär, Eisenmangelanämie (IRIDA)Vereinigte Staaten