Trifericin® (ferripyrofosfaattisitraatti) vastaavuus hemodialysaatin kautta ja suonensisäisesti annosteltuna aikuisille CKD-5HD-potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja hänen on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Potilaan tulee olla suostumushetkellä 18-80-vuotias.
3. Potilaan on täytynyt käydä kroonista hemodialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan, ja hänen odotetaan olevan hemodialyysihoidossa ja pystyttävä suorittamaan tutkimus.
4. Potilaan seulontaferritiinitason tulee olla ≥100 µg/l.
5. Potilaan seulontatransferriini saturaatio (TSAT) on oltava 15-45 %.
6. Potilaan seulontahemoglobiinipitoisuuden (Hgb) on oltava ≥9,0 g/dl.
7. Potilaan tulee olla hemodialyysissä vähintään 3 kertaa viikossa.
8. Potilaalla on oltava vähintään minimaalisesti riittävä mitattu dialyysiannos, joka määritellään yhdeksi pooliksi Kt/V (dialysaattorin urean puhdistuma kerrottuna dialyysiajalla, jaettuna potilaan kehon kokonaisvesimäärällä) ≥1,2 tai KIDt/V (online-dialysaattorin puhdistuma mitattuna ionidialysointi kerrottuna dialyysiajalla jaettuna potilaan kehon kokonaisvesimäärällä) ≥1,2 mitattuna 90 päivän aikana ennen HD #1:tä.
9. Potilas saa tai voi saada antikoagulaatiohoitoa dialyysissä yhdellä annoksella fraktioimatonta hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia esidialyysissä; tai ajoittaisella IV hepariiniboluksella.
10. Tutkijan arvion mukaan potilaan verisuonten pääsyn dialyysihoitoon, jota käytetään tutkimuksen aikana, on oltava vakaa.
11. Potilaan on suostuttava lopettamaan kaikki rautavalmisteet (suun kautta ja IV) 14 päivän ajan ennen HD#1:n alkua ja koko tutkimuksen ajan.
12. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Heillä on täytynyt olla amenorreaa viimeisen vuoden ajan tai olla kirurgisesti steriilejä tai suostuttava olemaan raskaaksi käyttämällä jatkuvasti tehokasta, tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalle on tehty punasolujen tai kokoverensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
2. Potilas tarvitsee jatkuvaa hepariini-infuusiota tavallisen hemodialyysin aikana.
3. Potilaalle on annettu IV tai suun kautta otettavat rautalisät (mukaan lukien monivitamiinit, joissa on rautaa tai rautapohjaisia ​​fosfaattia sitovia aineita) 14 päivän sisällä ennen HD #1:n alkamista. (Potilas voi myöhemmin tulla kelpoiseksi, jos lisäaikaa kuluu ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.).
4. Potilaalla on tiedossa aktiivista verenvuotoa mistä tahansa muusta kohdasta kuin AV-fistelistä tai -siirteestä (esim. maha-suolikanavasta, peräpukamasta, nenästä, keuhkoista jne.).
5. Potilaalla on tunnistettu elävä munuaisen luovuttaja tai elävän luovuttajan munuaisensiirto on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. (Huomaa: Potilaita, jotka odottavat kuolleen luovuttajan siirtoa, ei tarvitse sulkea pois.)
6. Potilaalle on määrä tehdä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
7. Potilas on ollut sairaalahoidossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi verisuonikirurgiassa), mikä tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän riskin joutua sairaalaan tutkimuksen aikana.
8. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on aiemmin ollut dialyysiohjelman noudattamatta jättäminen.
9. Potilaalla on tunnettu meneillään oleva aktiivinen tulehdussairaus (muu kuin CKD), kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai muu kollageeni-verisuonisairaus, joka tällä hetkellä vaatii systeemistä anti-inflammatorista tai immunomoduloivaa hoitoa.