Równoważność preparatu Triferic® (cytrynian pirofosforanu żelaza) podawanego przez hemodializat i dożylnie dorosłym pacjentom z CKD-5HD

Kryteria przyjęcia:

1. Przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz osobiście podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody.
2. W chwili wyrażenia zgody pacjent musi mieć ukończone 18-80 lat włącznie.
3. Pacjent musi być poddawany przewlekłej hemodializie z powodu przewlekłej choroby nerek przez co najmniej 3 miesiące i oczekuje się, że pozostanie na hemodializie i będzie w stanie ukończyć badanie.
4. Pacjent musi mieć przesiewowy poziom ferrytyny ≥100 µg/l.
5. Pacjent musi mieć Screening transferrin saturation (TSAT) 15-45% włącznie.
6. Pacjent musi mieć skriningowe stężenie hemoglobiny (Hgb) ≥9,0 g/dl.
7. Pacjent musi być poddawany hemodializie co najmniej 3x/tydzień.
8. Pacjent musi mieć co najmniej minimalnie odpowiednią zmierzoną dawkę dializacyjną zdefiniowaną jako Kt/V z pojedynczej puli (klirens dializatora mocznika pomnożony przez czas dializy, podzielony przez całkowitą ilość wody w organizmie pacjenta) ≥1,2 lub KIDt/V (klirens dializatora online mierzony za pomocą dializa jonowa pomnożona przez czas dializy, podzielona przez całkowitą ilość wody w organizmie pacjenta) ≥1,2 zmierzona w ciągu 90 dni przed HD #1.
9. Pacjent otrzymuje lub może otrzymać antykoagulację do dializy w postaci pojedynczej dawki heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej przed dializą; lub przez przerywany dożylny bolus heparyny.
10. Dostęp naczyniowy pacjenta do dializy, który będzie używany podczas badania, musi w ocenie badacza pełnić stabilną funkcję.
11. Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie wszystkich preparatów żelaza (doustnych i dożylnych) na 14 dni przed rozpoczęciem HD#1 i przez cały czas trwania badania.
12. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Musiały przez ostatni rok nie miesiączkować lub być bezpłodne chirurgicznie lub wyrazić zgodę na niezajście w ciążę poprzez ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji akceptowanej przez Badacza w czasie trwania ich udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał transfuzję czerwonych krwinek lub pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
2. Pacjent wymaga ciągłego wlewu heparyny podczas standardowej hemodializy.
3. Pacjent otrzymał dożylne lub doustne suplementy żelaza (w tym multiwitaminy z żelazem lub środkami wiążącymi fosforany na bazie żelaza) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem HD #1. (Pacjent może następnie zostać zakwalifikowany, jeśli upłynie dodatkowy czas i zostaną spełnione wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.).
4. U pacjenta występowało aktywne krwawienie z dowolnego miejsca innego niż przetoka AV lub przeszczep (np. przewód pokarmowy, hemoroidy, nos, płuca itp.).
5. Pacjent ma zidentyfikowanego żywego dawcę nerki lub przeszczep nerki od żywego dawcy zaplanowano na czas udziału w badaniu. (Uwaga: Pacjenci oczekujący na przeszczep od zmarłego dawcy nie muszą być wykluczani).
6. W trakcie badania pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny.
7. Pacjent był hospitalizowany w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (z wyjątkiem operacji dostępu naczyniowego), co w opinii badacza wiąże się z istotnym ryzykiem hospitalizacji w trakcie badania.
8. W opinii Badacza w wywiadzie pacjent nie przestrzegał schematu dializ.
9. U pacjenta rozpoznano trwającą czynną chorobę zapalną (inną niż przewlekła choroba nerek), taką jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę kolagenowo-naczyniową, która obecnie wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej lub immunomodulującej.