Équivalence de Triferic® (citrate de pyrophosphate ferrique) administré par hémodialysat et par voie intraveineuse à des patients adultes CKD-5HD

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et avoir personnellement signé et daté le document écrit de consentement éclairé avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
2. Le patient doit être âgé de 18 à 80 ans inclus au moment du consentement.
3. Le patient doit avoir subi une hémodialyse chronique pour une maladie rénale chronique pendant au moins 3 mois, et doit rester sous hémodialyse et être en mesure de terminer l'étude.
4. Le patient doit avoir un taux de ferritine de dépistage ≥ 100 µg/L.
5. Le patient doit avoir une saturation de la transferrine de dépistage (TSAT) de 15 à 45 %, inclus.
6. Le patient doit avoir une concentration d'hémoglobine de dépistage (Hgb) ≥9,0 g/dL.
7. Le patient doit subir une hémodialyse au moins 3x/semaine.
8. Le patient doit avoir au moins une dose de dialyse mesurée minimalement adéquate définie comme Kt/V (clairance du dialyseur de l'urée multipliée par le temps de dialyse, divisée par l'eau corporelle totale du patient) ≥ 1,2, ou KIDt/V (clairance du dialyseur en ligne mesurée à l'aide dialyse ionique multipliée par le temps de dialyse, divisé par l'eau corporelle totale du patient) ≥1,2 mesuré dans les 90 jours précédant HD #1.
9. Le patient reçoit ou peut recevoir une anticoagulation pour la dialyse par une dose unique d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire avant la dialyse ; ou par bolus d'héparine IV intermittent.
10. L'accès vasculaire du patient pour la dialyse qui sera utilisé au cours de l'étude doit avoir une fonction stable selon le jugement de l'investigateur.
11. Le patient doit accepter d'arrêter toutes les préparations de fer (orales et IV) pendant 14 jours avant le début de HD#1 et tout au long de l'étude.
12. Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Elles doivent avoir été aménorrhéiques au cours de l'année écoulée ou être chirurgicalement stériles ou accepter de ne pas devenir enceintes par l'utilisation continue d'une méthode de contraception efficace et acceptable pour l'investigateur pendant la durée de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total dans les 4 semaines précédant le dépistage.
2. Le patient a besoin d'une perfusion continue d'héparine pendant l'hémodialyse standard.
3. Le patient a reçu une administration de suppléments de fer IV ou oraux (y compris des multivitamines avec du fer ou des liants de phosphate à base de fer) dans les 14 jours précédant le début de HD #1. (Le patient peut ensuite devenir éligible si un délai supplémentaire s'écoule et si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.).
4. Le patient a connu un saignement actif provenant de tout site autre que la fistule AV ou la greffe (par exemple, gastro-intestinal, hémorroïdaire, nasal, pulmonaire, etc.).
5. Le patient a un donneur de rein vivant identifié ou une greffe de rein d'un donneur vivant est prévue pendant la participation à l'étude. (Remarque : les patients en attente d'une greffe de donneur décédé ne doivent pas être exclus.)
6. Le patient doit subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
7. Le patient a eu une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage (à l'exception de la chirurgie d'accès vasculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, confère un risque significatif d'hospitalisation au cours de l'étude.
8. Le patient a des antécédents de non-observance du régime de dialyse de l'avis de l'investigateur.
9. Le patient a un trouble inflammatoire actif en cours connu (autre que l'IRC), tel qu'un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie vasculaire du collagène, qui nécessite actuellement un traitement anti-inflammatoire ou immunomodulateur systémique.