결절외 종양 침착물의 MRI 및 병리학 진단의 일치 (COMET)

이것은 전향적 중재, 다기관 연구가 될 것입니다. 환자는 다학제 팀 회의에서 식별됩니다. 직장의 원발성 선암종을 나타내고 절제 수술을 받는 모든 환자(이전 신 보조 치료를 받거나 받지 않음)는 연구에 포함될 수 있습니다. 수술 전 클리닉에서 MDT 후 환자에게 접근하여 시험에 참여하도록 요청합니다. 동의하는 경우 수술 전에 동의서에 서명해야 합니다.

지역 방사선 전문의는 기본 MRI 스캔 및 수술 후 치료 MRI 스캔에 대한 연구 영상 CRF를 완료하도록 요청받게 되며, 해당되는 경우 표준 병기 정보와 추가로 종양 침착물(mrTD)의 존재에 대한 정보를 포함합니다. (현장 개시 전, 지역 연구 방사선 전문의는 mrTD 식별에 대한 교육을 제공받고 품질 보증 목적을 위한 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.)

수술 전에 이미징 CRF 및 수술 전 MRI 스캔이 Royal Marsden으로 전송되어 COMET 수석 조사관(또는 그녀의 방사선과 등록 기관 중 한 명)이 이미지 배열을 생성하고 중앙 검토 CRF를 완료할 수 있습니다(그림 1 및 2) 수술 전 MRI 스캔에서. 각 mrTD에는 레이블이 지정됩니다(예: E1, E2, E3). 이 이미지는 표본의 조직병리학 처리 전에 현장 연구 병리학자에게 전송됩니다.

조직병리학

표준 병리학적 절차를 따를 뿐만 아니라 mrTD가 MRI에 존재하는 것으로 생각되는 영역에서 추가 섹션을 가져와 림프절과 별도로 보관하고 명확하게 표시합니다. 더 깊은 절편과 엘라스틴 염색은 병리학자가 이를 표준 관행으로 수행하는 경우에만 수행됩니다(즉, 시험의 일부로 요청되지 않음). 병리학자는 표본을 평가하고 형식을 사용하여 TD가 존재하는지 여부를 보고합니다. 종양 분화, CRM, T 및 N 단계 및 EMVI의 존재도 표준으로 보고됩니다. 모든 병리학 보고는 사이트 간 표준화를 보장하기 위해 Royal College of Pathologists Dataset Requirements for Reporting in Colorectal Cancer(19)를 준수합니다. 번호가 매겨진 그리드의 조직 절편 사진이 시험 사무소로 전송되어 매핑 목적으로 사용됩니다. 여기에는 완료된 병리학 CRF 및 익명의 조직병리학 보고서가 수반되어야 합니다.

모든 조직(슬라이드, 블록 및 카세트 포함)은 중앙 검토를 위해 Royal Marsden COMET 시험 팀으로 보내지며 유전자 검사 및 KRAS, NRAS, BRAF 및 PIK3CA 분석을 위한 추가 검사, 염색 및 DNA 추출을 통해 추가 평가가 가능합니다. TD와 LN(17)을 구별할 때 관찰자 간 가변성에 대한 알려진 문제로 인해 우리는 Royal Marsden의 연구 병리학자와 네덜란드의 Radboud University Medical Center의 다른 병리학자에게 구체적으로 요청하여 이를 객관화하려고 시도할 것입니다. 검사된 각 결절에 LN의 특징이 있는지 여부와 혈관 및 신경 침범의 존재를 기록합니다. LN인 병변에 특유한 특징에는 "L" 점수가 부여되고 비LN 기원의 병변을 암시하는 특징에는 "E" 점수가 부여됩니다. 환자가 이후에 전이성 질환을 나타내고 병리학적 표본이 이용 가능한 경우(절제 또는 생검의 형태로) 동일한 검사를 위해 이 표본도 확보됩니다. 결절에서 가져온 슬라이드의 스캔 이미지는 LN 평가 및 중앙 검토에 사용됩니다.

환자는 수술 날짜로부터 최소 5년 동안 표준 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 클리닉 방문, 영상 촬영, 혈액 검사 및 내시경 후속 조치는 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다.