Zgodność w diagnostyce MRI i patologii pozawęzłowych złogów guza (COMET)

Będzie to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie spotkań zespołu multidyscyplinarnego. Wszyscy pacjenci z pierwotnym gruczolakorakiem odbytnicy i poddani operacji resekcyjnej (z lub bez wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego) będą kwalifikować się do włączenia do badania. Pacjenci zostaną skierowani po MDT w ich klinice przedoperacyjnej i poproszeni o udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody przed operacją.

Lokalni radiolodzy zostaną poproszeni o wykonanie badania obrazowania CRF dla podstawowego badania MRI i badania MRI po leczeniu przedoperacyjnym, jeśli dotyczy, które będzie zawierało standardowe informacje o stopniu zaawansowania oraz dodatkowo informacje o obecności złogów guza (mrTD). (Przed rozpoczęciem badania lokalni radiolodzy otrzymają szkolenie w zakresie identyfikacji mrTD i zostaną poproszeni o dokonanie oceny w celu zapewnienia jakości).

Przed zabiegiem chirurgicznym obrazy CRF i przedoperacyjne skany MRI zostaną przesłane do Royal Marsden, aby główny badacz COMET (lub jeden z jej rejestratorów radiologicznych) mógł stworzyć szereg obrazów i wypełnić centralny przegląd CRF (patrz ryciny 1 i 2) z przedoperacyjnego skanu MRI. Każdy mrTD będzie oznaczony (np. E1, E2, E3). Obrazy te zostaną przesłane do patologa prowadzącego badanie w ośrodku przed badaniem histopatologicznym próbki.

Histopatologia

Oprócz przestrzegania standardowych procedur patologicznych, dodatkowe skrawki zostaną pobrane z obszaru, w którym uważa się, że mrTD jest obecny w MRI, i będą one trzymane oddzielnie od węzłów chłonnych i wyraźnie oznakowane. Głębsze skrawki i barwienie elastyny ​​zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy patolog zrobi to w ramach standardowej praktyki (tj. nie będzie to wymagane w ramach badania). Patolog oceni próbkę i zgłosi obecność TD za pomocą formularza. Zróżnicowanie guza, stadium CRM, T i N oraz obecność EMVI będą również zgłaszane jako standard. Wszystkie raporty dotyczące patologii będą zgodne z wymaganiami Royal College of Pathologists dotyczącymi zbioru danych do zgłaszania raka jelita grubego(19), aby zapewnić standaryzację między ośrodkami. Zdjęcie skrawków tkanki na numerowanej siatce zostanie wysłane do Biura Procesu i wykorzystane do celów mapowania. Do wniosku należy dołączyć wypełniony CRF z patologii i anonimowy raport z histopatologii.

Wszystkie tkanki (w tym szkiełka, bloczki i kasety) zostaną wysłane do zespołu badawczego Royal Marsden COMET w celu centralnego przeglądu i umożliwienia dalszej oceny z dodatkowym badaniem, barwieniem i ekstrakcją DNA do badań genetycznych oraz analiz KRAS, NRAS, BRAF i PIK3CA. Ze względu na znane problemy ze zmiennością między obserwatorami w odróżnianiu TD od LN(17), spróbujemy to zobiektywizować, prosząc w szczególności patologa badawczego w Royal Marsden, a także innego patologa z Radboud University Medical Center w Holandii, aby zidentyfikowali czy dla każdego badanego guzka występują jakiekolwiek cechy LN, a także odnotowuje obecność naciekania naczyniowego i nerwowego. Cechy, które byłyby specyficzne dla zmiany będącej LN, otrzymają ocenę „L”, a te, które sugerują zmianę pochodzenia innego niż LN, otrzymają ocenę „E”. Jeśli następnie u pacjenta wystąpi choroba przerzutowa i dostępny jest materiał patologiczny (w postaci resekcji lub biopsji), zostanie on również pobrany do tego samego badania. Zeskanowane obrazy preparatów pobranych z guzków zostaną wykorzystane do ich oceny LN i centralnego przeglądu.

Pacjenci będą poddani standardowej kontroli klinicznej przez minimum 5 lat od daty operacji. Wizyty w klinice, obrazowanie, badania krwi i obserwacja endoskopowa będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi protokołami.