Concordancia en RM y Diagnóstico anatomopatológico de depósitos tumorales extraganglionares (COMET)

Este será un estudio prospectivo de intervención, multicéntrico. Los pacientes serán identificados a partir de reuniones del equipo multidisciplinario. Todos los pacientes que presenten adenocarcinoma primario de recto y se sometan a cirugía de resección (con o sin tratamiento neoadyuvante previo) serán elegibles para su inclusión en el estudio. Se abordará a los pacientes después del MDT en su clínica preoperatoria y se les pedirá que participen en el ensayo. Si están de acuerdo, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento antes de la cirugía.

Se les pedirá a los radiólogos locales que completen un estudio Imaging CRF para la resonancia magnética inicial y la resonancia magnética del tratamiento posoperatorio, si corresponde, que incluirán información estándar sobre la estadificación y, además, información sobre la presencia de depósitos tumorales (mrTD). (Antes del inicio del sitio, se ofrecerá capacitación a los radiólogos locales del estudio para identificar mrTD y se les pedirá que completen una evaluación con fines de garantía de calidad).

Antes de la cirugía, se enviarán CRF de imágenes y resonancias magnéticas preoperatorias a Royal Marsden para que el investigador jefe de COMET (o uno de sus registradores de radiología) pueda crear una serie de imágenes y completar un CRF de revisión central (consulte las Figuras 1 y 2) de la resonancia magnética preoperatoria. Cada mrTD estará etiquetado (por ejemplo, E1, E2, E3). Estas imágenes se enviarán al patólogo del estudio del sitio antes del procesamiento histopatológico de la muestra.

Histopatología

Además de seguir los procedimientos patológicos estándar, se tomarán secciones adicionales del área donde se cree que mrTD está presente en la resonancia magnética, y se mantendrán separadas de los ganglios linfáticos y claramente etiquetadas. Las secciones más profundas y la tinción de elastina solo se realizarán si el patólogo lo haría como práctica habitual (es decir, no se solicitará como parte del ensayo). El patólogo evaluará la muestra e informará si hay TD mediante un proforma. La diferenciación tumoral, el CRM, el estadio T y N y la presencia de EMVI también se informarán como estándar. Todos los informes de patología se adherirán a los requisitos del conjunto de datos del Royal College of Pathologists para informes sobre el cáncer colorrectal(19) para garantizar la estandarización entre los sitios. Se enviará una fotografía de los cortes de tejido en una cuadrícula numerada a la Oficina de Pruebas y se utilizará con fines cartográficos. Esto debe ir acompañado de un CRF de patología completo y un informe histopatológico anónimo.

Todo el tejido (incluidos portaobjetos, bloques y casetes) se enviará al equipo de ensayo de Royal Marsden COMET para su revisión central y para permitir una evaluación adicional con un examen adicional, tinción y extracción de ADN para pruebas genéticas y análisis KRAS, NRAS, BRAF y PIK3CA. Debido a los problemas conocidos con la variabilidad entre observadores para distinguir TD de LN (17), intentaremos objetivar esto preguntando específicamente al patólogo del estudio en Royal Marsden, así como a otro patólogo en el Centro Médico de la Universidad de Radboud en los Países Bajos para identificar si hay alguna característica de un LN presente para cada nódulo examinado, así como registrar la presencia de invasión vascular y neural. Las características que serían específicas de que la lesión sea un NL recibirán una puntuación "L" y aquellas que sugieran una lesión de origen no LN recibirán una puntuación "E". Si el paciente posteriormente presenta enfermedad metastásica y se dispone de una muestra de patología (ya sea en forma de resección o biopsia), también se obtendrá para la misma prueba. Las imágenes escaneadas de portaobjetos tomadas de los nódulos se utilizarán para su evaluación LN y revisión central.

Los pacientes se someterán a un seguimiento clínico estándar durante un mínimo de 5 años a partir de la fecha de la cirugía. Las visitas a la clínica, las imágenes, los análisis de sangre y el seguimiento endoscópico se realizarán de acuerdo con los protocolos locales.