Согласованность МРТ и патологоанатомической диагностики экстранодальных опухолевых отложений (COMET)

Это будет проспективное интервенционное многоцентровое исследование. Пациенты будут определяться на совещаниях междисциплинарной группы. Все пациенты с первичной аденокарциномой прямой кишки, перенесшие резекционную операцию (с предварительным неоадъювантным лечением или без него), будут иметь право на включение в исследование. К пациентам будут обращаться после MDT в их предоперационной клинике и просят принять участие в испытании. Если они согласятся, их попросят подписать форму согласия перед операцией.

Местным рентгенологам будет предложено выполнить исследование CRF с визуализацией для исходного МРТ-сканирования и МРТ-сканирования после предоперационного лечения, если применимо, которое будет включать стандартную информацию о стадии и, дополнительно, информацию о наличии опухолевых отложений (mrTD). (Перед открытием участка местным радиологам-исследователям будет предложено пройти обучение по выявлению мрПД, и им будет предложено пройти оценку в целях обеспечения качества.)

Перед операцией визуализирующие CRF и предоперационные МРТ-сканы будут отправлены в Royal Marsden, чтобы главный исследователь COMET (или один из ее радиологических регистраторов) мог создать массив изображений и завершить центральную обзорную CRF (см. рис. 1 и 2). 2) с предоперационной МРТ. Каждый mrTD будет помечен (например, E1, E2, E3). Эти изображения будут отправлены патологоанатому до проведения гистопатологической обработки образца.

гистопатология

Наряду со стандартными патологическими процедурами будут взяты дополнительные срезы из области mrTD, которая, как считается, присутствует на МРТ, и они будут храниться отдельно от лимфатических узлов и иметь четкую маркировку. Более глубокие срезы и окрашивание эластина будут проводиться только в том случае, если патологоанатом сделает это в рамках стандартной практики (т. е. это не будет запрошено в рамках исследования). Патологоанатом оценит образец и сообщит, присутствуют ли TD, используя проформу. Дифференциация опухоли, CRM, стадии T и N и наличие EMVI также будут указаны как стандартные. Все отчеты о патологии будут соответствовать требованиям Королевского колледжа патологоанатомов к набору данных для отчетов о колоректальном раке (19), чтобы обеспечить стандартизацию между сайтами. Фотография срезов ткани на пронумерованной сетке будет отправлена ​​в Судебный офис и использована для целей картирования. Это должно сопровождаться заполненной ИРК патологии и анонимным отчетом гистопатологии.

Все ткани (включая предметные стекла, блоки и кассеты) будут отправлены исследовательской группе Royal Marsden COMET для централизованного рассмотрения и дальнейшей оценки с дополнительным исследованием, окрашиванием и выделением ДНК для генетического тестирования и анализа KRAS, NRAS, BRAF и PIK3CA. Из-за известных проблем с изменчивостью между наблюдателями в различении TD от LN (17), мы попытаемся объективировать это, специально попросив патологоанатома-исследователя в Королевском Марсдене, а также другого патологоанатома в Медицинском центре Университета Радбауд в Нидерландах, чтобы определить присутствуют ли какие-либо признаки ЛУ для каждого исследованного узла, а также регистрируется наличие сосудистой и нервной инвазии. Признакам, характерным для поражения, являющегося ВН, будет присвоена оценка «L», а тем, которые предполагают поражение не-ВН, будет присвоена оценка «Е». Если у пациента впоследствии обнаруживаются метастазы и доступен образец патологии (либо в виде резекции, либо в виде биопсии), он также будет получен для того же исследования. Отсканированные изображения слайдов, взятых из узлов, будут использоваться для их оценки ЛУ и центрального обзора.

Пациенты будут проходить стандартное клиническое наблюдение в течение как минимум 5 лет с даты операции. Посещения клиник, визуализация, анализы крови и последующее эндоскопическое наблюдение будут проводиться в соответствии с местными протоколами.