结外肿瘤沉积的 MRI 和病理学诊断的一致性 (COMET)
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性介入性多中心研究。 患者将从多学科团队会议中确定。 所有患有原发性直肠腺癌并接受切除手术（有或没有先前新辅助治疗）的患者都将有资格纳入研究。 在 MDT 之后，将在他们的术前诊所接触患者，并要求他们参加试验。 如果他们同意，他们将被要求在手术前签署同意书。
当地放射科医生将被要求完成基线 MRI 扫描和术前治疗后 MRI 扫描（如果适用）的成像 CRF 研究，其中将包括标准分期信息以及关于肿瘤沉积物 (mrTD) 存在的信息。 （在现场启动之前，将向当地研究放射科医生提供识别 mrTD 的培训，并要求他们完成质量保证目的的评估。）
手术前，成像 CRF 和术前 MRI 扫描将被发送到 Royal Marsden，以便 COMET 首席研究员（或她的一位放射学注册员）可以创建一系列图像并完成中央审查 CRF（见图 1 和2) 来自术前 MRI 扫描。 每个 mrTD 都将被标记（例如 E1、E2、E3）。 这些图像将在对标本进行组织病理学处理之前发送给现场研究病理学家。
组织病理学
除了遵循标准病理程序外，还将从 MrTD 被认为存在于 MRI 上的区域获取额外的切片，这些切片将与淋巴结分开保存并清楚地标记。 更深的切片和弹性蛋白染色只有在病理学家将此作为标准做法时才会进行（即不会要求将其作为试验的一部分）。 病理学家将评估标本并使用形式报告是否存在 TD。 肿瘤分化、CRM、T 和 N 分期以及 EMVI 的存在也将作为标准报告。 所有病理报告都将遵守皇家病理学家学院关于结直肠癌报告的数据集要求 (19)，以确保站点之间的标准化。 编号网格上的组织切片照片将被发送到审判办公室并用于绘图目的。 这应附有完整的病理学 CRF 和匿名组织病理学报告。
所有组织（包括载玻片、组织块和盒式组织）都将被送往皇家马斯登 COMET 试验团队进行集中审查，并允许通过额外检查、染色和 DNA 提取进行进一步评估，以进行基因检测和 KRAS、NRAS、BRAF 和 PIK3CA 分析。 由于在区分 TD 和 LN 时存在观察者间变异性的已知问题 (17)，我们将尝试通过具体询问皇家马斯登研究病理学家以及荷兰拉德堡德大学医学中心的另一位病理学家来确定这一点每个检查的结节是否存在 LN 的任何特征，并记录是否存在血管和神经侵犯。 对于作为 LN 的病变特有的特征将给予“L”评分，而那些提示非 LN 起源病变的特征将给予“E”评分。 如果患者随后出现转移性疾病并且可以获得病理标本（以切除或活检的形式），则也将获得该标本用于相同的测试。 从结节中提取的幻灯片扫描图像将用于 LN 评估和集中审查。
从手术之日起，患者将接受至少 5 年的标准临床随访。 门诊就诊、影像学检查、血液检查和内窥镜随访将根据当地规程进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline Martin
- 电话号码：+44 (0) 7749 655 817
- 邮箱：c.martin1@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Syvella Ellis
- 电话号码：+44 (0) 7732 315 234
- 邮箱：giclinicaltrials@imperial.ac.uk
学习地点
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-
Surrey
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London、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Cordelia Grant
- 邮箱：cordelia.grant@rmh.nhs.uk
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首席研究员：
- Monica Terlizzo, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的原发性直肠腺癌适合手术切除的患者。 这将通过组织活检和 CT 和 MRI 评估的疾病传播进行诊断。 接受初次手术的患者和接受新辅助治疗的患者都将包括在内。 所有人都必须进行基线分期 MRI，接受新辅助治疗的患者还必须进行治疗后 MRI。
排除标准：
- 患有复发性或同时性肿瘤的患者、无法进行 MRI 扫描的患者（例如起搏器、造影剂过敏、严重的幽闭恐惧症）以及 18 岁以下或无法给予知情同意的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI-Pathology N1c匹配组
MRI 映射将用于指导病理学家对可能存在肿瘤沉积的直肠系膜区域进行采样。
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放射科医生标记在 MRI 上识别出结外疾病的区域。
病理学家将使用它来采集额外的样本进行分析。
这将允许更好的病理分期，并将影响患者的治疗决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定如果使用影像映射，病理学上 TD 的患病率是否会更高。
大体时间：长达 2 年
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影像学 TD 患者比例与组织病理学定义为“无明确淋巴结结构特征的结节”的 TD 患者比例的比较
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定影像学上分类为 TD 的病变是否符合 TD 的病理诊断。
大体时间：长达 2 年
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影像上被识别为肿瘤沉积物的结节与相应病理切片上被识别为肿瘤沉积物的结节的对应关系
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长达 2 年
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旨在确定 TD 的影像学和病理诊断对无病生存期（一年、三年和五年）、总生存期（一年、三年和五年）和局部复发时间的影响。
大体时间：1年、3年和5年
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根据影像学和组织病理学 TD 状态确定生存和复发结果
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1年、3年和5年
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研究原发肿瘤与肿瘤沉积物相比的特征
大体时间：长达 2 年和长达 5 年的随访
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肿瘤免疫组化及形态学特征比较
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长达 2 年和长达 5 年的随访
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研究原发肿瘤与淋巴结相比的特征
大体时间：长达 2 年和长达 5 年的随访
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肿瘤免疫组化及形态学特征比较
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长达 2 年和长达 5 年的随访
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客观记录有助于区分 LN 和 TD 的特征，并尝试完善和澄清病理学中使用的定义。
大体时间：长达 2 年
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MR 定义的 TD 患者与淋巴结（例如淋巴结）的组织病理学已知特征的比较
被膜、外周淋巴细胞环、血管壁、“孤立小动脉征”
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长达 2 年
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客观地记录有助于区分 LN 和 TD 的特征
大体时间：长达 2 年
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MR 定义的 TD 患者与淋巴结（例如淋巴结）的组织病理学已知特征的比较
被膜、外周淋巴细胞环、血管壁、“孤立小动脉征”
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长达 2 年
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评估当地病理学家和中央审查病理学家之间观察者间的一致性。
大体时间：长达 2 年0
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招募现场与中心审查专家之间关于 TD 状态的专业一致性的总体比较 - 肿瘤沉积位置和数量的描述
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长达 2 年0
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评估当地放射科医生和中央审查放射科医生之间观察者间的一致性。
大体时间：长达 2 年
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招募现场与中心审查专家之间关于 TD 状态的专业一致性的总体比较 - 肿瘤沉积位置和数量的描述
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gina Brown, MD、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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