投薬を受けていない統合失調症における神経栄養バイオマーカーと心臓代謝パラメータに関するルラシドンとオランザピンの比較
2020年3月28日 更新者：Dr. Monalisa Jena, M.D.、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
ルラシドン対オランザピンの神経栄養バイオマーカーおよび心血管代謝パラメーターに対する効果（未治療の統合失調症の最初のエピソード：無作為化、非盲検、実薬対照試験）
統合失調症 (SCZ) は、神経発達、神経変性異常、および行動変化に関連する認知障害に関連する病因と病態生理学が不明な、慢性的で重度の身体障害を引き起こす精神障害です。特に、いくつかのメタ分析によって検証された血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の減少。 ただし、SCZ における神経成長因子 (NGF) の調節は、以前の臨床研究からの一貫性のない結果のため不明のままです。
ルラシドンは、成人の SCZ および情緒的症状および認知障害に対して承認された新規の抗精神病薬です。 他のいくつかの第 2 世代抗精神病薬に対する主な利点は、その非常に好ましい代謝プロファイルと 1 日 1 回の投与レジメンです。 いくつかの研究では、リスペリドン、オランザピン、クロザピン、およびアリピプラゾールは、少なくとも治療後 8 週間以内に BDNF レベルを変化させない可能性があることを示しています.一方、オランザピンを使用した他の 2 つの研究では、BDNF が SCZ 患者の単剤療法に対する反応に影響を与える可能性があることが示唆されています.これらすべての以前の研究SCZの神経栄養バイオマーカーに対するオランザピンとルラシドンの効果について決定的な結果に到達するために、さらに研究を行うことに注目しています.
調査の概要
詳細な説明
統合失調症 (SCZ) は、行動の変化に関連する神経発達異常、神経変性異常、および認知障害に関連する不明確な病因と病態生理学を伴う、慢性的で重度の身体障害を引き起こす精神障害です。 、特にいくつかのメタ分析によって検証された血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の減少。 ただし、SCZ における神経成長因子 (NGF) の調節は、以前の臨床研究からの一貫性のない結果のため不明のままです。
ルラシドンは、成人の SCZ および情緒的症状および認知障害に対して承認された新規の抗精神病薬です。 他のいくつかの第 2 世代抗精神病薬に対する主な利点は、その非常に好ましい代謝プロファイルと 1 日 1 回の投与レジメンです。 いくつかの研究では、リスペリドン、オランザピン、クロザピン、およびアリピプラゾールは、少なくとも治療後 8 週間以内に BDNF レベルを変化させない可能性があることを示しています.一方、オランザピンを使用した他の 2 つの研究では、BDNF が SCZ 患者の単剤療法に対する反応に影響を与える可能性があることが示唆されています.これらすべての以前の研究SCZの神経栄養バイオマーカーに対するオランザピンとルラシドンの効果について決定的な結果に到達するために、さらに研究を行うことに注目しています.
SCZ に処方される抗精神病薬のほとんどは、ドーパミン仮説に基づいています。 最近では、SCZ の病態生理学において神経栄養仮説が重要性を増しています。 したがって、私たちの研究は、精神科医がドーパミンと神経栄養因子の両方に影響を与えるより良い抗精神病薬を選択できるようにする可能性があります. 以前は、SCZ の神経栄養因子に対するルラシドンの効果に関する研究はなく、ルラシドンとオランザピンの正面からの比較もありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、インド、751019
- AIIMS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD-10に従ってSCZの最初のエピソードを臨床的に診断されたすべての未治療患者
- 18～45歳の性別の患者
- 未治療患者
除外基準:
- その他の精神病性スペクトラム障害 (F21- F29)
- すぐに治療が必要な非常に動揺している/暴力的/自殺願望のある患者
- -ニコチンの使用または有機物の歴史を除く併存物質乱用の患者
- -糖尿病、高血圧、または長期にわたる重大な医学的疾患/重大な神経学的障害/臨床的に観察可能な精神遅滞の既知の病歴を持つ患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オランザピン
オランザピンは、経口で 1 日 1 回 10mg の用量で 6 週間処方されます。
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オランザピン 10mg を 1 日 1 回経口で 6 週間
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実験的：ルラシドン
ルラシドンは 80mg/日を 1 日 1 回、経口で 6 週間処方されます。
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ルラシドン 80mg を 1 日 1 回経口で 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：6週間
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ルラシドンまたはオランザピンによる治療後のベースラインからの BDNF の血清レベルの変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清神経成長因子 (NGF)
時間枠：6週間
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ルラシドンまたはオランザピンによる治療後のベースラインからの NGF の血清レベルの変化
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6週間
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血清ニューロトロフィン 3 (NT3)
時間枠：6週間
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ルラシドンまたはオランザピンによる治療後のベースラインからのNT3の血清レベルの変化
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6週間
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PANSSスコア
時間枠：6週間
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血清神経栄養因子の変化と PANSS スコアとの関連性を特定する (存在する場合)
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6週間
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠：6週間
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血清神経栄養因子の変化とSOFAS（社会的および職業的機能評価尺度）スコアとの関連性（もしあれば）を決定する
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6週間
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血清 hsCRP
時間枠：6週間
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統合失調症における心血管リスクの評価
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6週間
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血清インスリン
時間枠：6週間
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インスリン抵抗性を評価する
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6週間
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LDL/HDL比
時間枠：6週間
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脂質異常症および心血管リスクの評価
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6週間
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空腹時血糖
時間枠：6週間
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血糖異常を評価する
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6週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：6週間
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血糖異常を評価する
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6週間
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：6週間
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脂質異常症を評価する
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6週間
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：6週間
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脂質異常症を評価する
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6週間
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超低密度リポタンパク質 (VLDL)
時間枠：6週間
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脂質異常症を評価する
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6週間
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血清トリグリセリド
時間枠：6週間
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脂質異常症を評価する
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Debasish Hota, MD, DM、Professor & Head
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Os J, Rutten BP, Poulton R. Gene-environment interactions in schizophrenia: review of epidemiological findings and future directions. Schizophr Bull. 2008 Nov;34(6):1066-82. doi: 10.1093/schbul/sbn117. Epub 2008 Sep 12.
- Gejman PV, Sanders AR, Kendler KS. Genetics of schizophrenia: new findings and challenges. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2011;12:121-44. doi: 10.1146/annurev-genom-082410-101459.
- Owen MJ, O'Donovan MC, Thapar A, Craddock N. Neurodevelopmental hypothesis of schizophrenia. Br J Psychiatry. 2011 Mar;198(3):173-5. doi: 10.1192/bjp.bp.110.084384.
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- Matza LS, Buchanan R, Purdon S, Brewster-Jordan J, Zhao Y, Revicki DA. Measuring changes in functional status among patients with schizophrenia: the link with cognitive impairment. Schizophr Bull. 2006 Oct;32(4):666-78. doi: 10.1093/schbul/sbl004. Epub 2006 Jul 7.
- Ahmed AO, Mantini AM, Fridberg DJ, Buckley PF. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and neurocognitive deficits in people with schizophrenia: a meta-analysis. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):1-13. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.069. Epub 2015 Jan 28.
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- Yoshimura R, Hori H, Sugita A, Ueda N, Kakihara S, Umene W, Nakano Y, Shinkai K, Mitoma M, Ohta M, Shinkai T, Nakamura J. Treatment with risperidone for 4 weeks increased plasma 3-methoxy-4-hydroxypnenylglycol (MHPG) levels, but did not alter plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels in schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Jun 30;31(5):1072-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.03.010. Epub 2007 Mar 24.
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- Nikolac Perkovic M, Nedic Erjavec G, Zivkovic M, Sagud M, Uzun S, Mihaljevic-Peles A, Kozumplik O, Muck-Seler D, Pivac N. Association between the brain-derived neurotrophic factor Val66Met polymorphism and therapeutic response to olanzapine in schizophrenia patients. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3757-64. doi: 10.1007/s00213-014-3515-4. Epub 2014 Mar 5.
- Gonzalez-Pinto A, Mosquera F, Palomino A, Alberich S, Gutierrez A, Haidar K, Vega P, Barbeito S, Ortiz A, Matute C. Increase in brain-derived neurotrophic factor in first episode psychotic patients after treatment with atypical antipsychotics. Int Clin Psychopharmacol. 2010 Jul;25(4):241-5. doi: 10.1097/yic.0b013e328338bc5a.
- Jena M, Mishra A, Mishra BR, Nath S, Maiti R. Effect of lurasidone versus olanzapine on cardiometabolic parameters in unmedicated patients with schizophrenia: a randomized controlled trial. Psychopharmacology (Berl). 2020 Nov;237(11):3471-3480. doi: 10.1007/s00213-020-05628-3. Epub 2020 Aug 1.
- Jena M, Ranjan R, Mishra BR, Mishra A, Nath S, Sahu P, Meher BR, Srinivasan A, Maiti R. Effect of lurasidone vs olanzapine on neurotrophic biomarkers in unmedicated schizophrenia: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 May;112:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12. Erratum In: J Psychiatr Res. 2019 Dec 9;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月25日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T/IM-F/17-18/29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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