Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon versus Olanzapine over neurotrofe biomarkers en cardiometabolische parameters bij niet-medicamenteuze schizofrenie

28 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effect van lurasidon versus olanzapine op neurotrofe biomarkers en cardiometabolische parameters in eerste episode van onbehandelde schizofrenie: een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie

Schizofrenie (SCZ) is een chronische, ernstige en invaliderende psychische stoornis met onduidelijke etiologie en pathofysiologie die zich bezighoudt met neurologische ontwikkelingsstoornissen, neurodegeneratieve afwijkingen en cognitieve stoornissen die verband houden met gedragsveranderingen. Volgens de neurotrofe hypothese zijn de veranderingen het gevolg van de abnormale regulatie van de neurotrofe factor, vooral de verlaagde serum hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF) gevalideerd door verschillende meta-analyses. De regulatie van zenuwgroeifactor (NGF) in SCZ blijft echter onduidelijk vanwege de inconsistente bevindingen uit de eerdere klinische onderzoeken.

Lurasidon is een nieuw antipsychoticum dat is goedgekeurd voor SCZ bij volwassenen en voor affectieve symptomatologie en cognitieve stoornissen. De belangrijkste voordelen ten opzichte van sommige andere antipsychotica van de tweede generatie zijn het zeer gunstige metabolische profiel en het doseringsregime van eenmaal daags. Sommige onderzoeken geven aan dat risperidon, olanzapine, clozapine en aripiprazol de BDNF-waarden mogelijk niet veranderen, tenminste niet binnen 8 weken behandeling. Terwijl twee andere onderzoeken met olanzapine suggereren dat BDNF de respons op monotherapie bij SCZ-patiënten zou kunnen beïnvloeden. Al deze eerdere onderzoeken zijn niet-overtuigend en tegenstrijdig aan elkaar, wat onze aandacht trekt voor het verder doen van onderzoek om tot een sluitend resultaat te komen over het effect van olanzapine en lurasidon op neurotrofe biomarkers in SCZ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie (SCZ) is een chronische, ernstige en invaliderende psychische stoornis met onduidelijke etiologie en pathofysiologie die zich bezighoudt met neurologische ontwikkelingsstoornissen, neurodegeneratieve afwijkingen en cognitieve stoornissen die verband houden met gedragsveranderingen. Volgens de neurotrofe hypothese zijn de veranderingen het gevolg van de abnormale regulatie van de neurotrofe factor , met name de verlaagde serum-hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), gevalideerd door verschillende meta-analyses. De regulatie van zenuwgroeifactor (NGF) in SCZ blijft echter onduidelijk vanwege de inconsistente bevindingen uit de eerdere klinische onderzoeken.

Lurasidon is een nieuw antipsychoticum dat is goedgekeurd voor SCZ bij volwassenen en voor affectieve symptomatologie en cognitieve stoornissen. De belangrijkste voordelen ten opzichte van sommige andere antipsychotica van de tweede generatie zijn het zeer gunstige metabolische profiel en het doseringsregime van eenmaal daags. Sommige onderzoeken geven aan dat risperidon, olanzapine, clozapine en aripiprazol de BDNF-waarden mogelijk niet veranderen, tenminste niet binnen 8 weken behandeling. Terwijl twee andere onderzoeken met olanzapine suggereren dat BDNF de respons op monotherapie bij SCZ-patiënten zou kunnen beïnvloeden. Al deze eerdere onderzoeken zijn niet-overtuigend en tegenstrijdig aan elkaar, wat onze aandacht trekt voor het verder doen van onderzoek om tot een sluitend resultaat te komen over het effect van olanzapine en lurasidon op neurotrofe biomarkers in SCZ.

De meeste antipsychotica die voor SCZ worden voorgeschreven, zijn gebaseerd op de dopaminehypothese. In de afgelopen tijd heeft de neurotrofe hypothese aan belang gewonnen in de pathofysiologie van SCZ. Onze studie kan de psychiater dus in staat stellen een beter antipsychoticum te kiezen dat zowel op dopamine als op neurotrofe factoren werkt. Eerder waren er geen studies naar het effect van lurasidon op neurotrofe factoren in SCZ en was er ook geen directe vergelijking van lurasidon en olanzapine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751019
        • AIIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle behandelingsnaïeve patiënten diagnosticeerden klinisch de eerste episode van SCZ volgens de ICD-10
  • Patiënten van beide geslachten met een leeftijdscategorie van 18-45 jaar
  • Behandelingsnaïeve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Overige psychotische spectrumstoornissen (F21-F29)
  • Zeer geagiteerde/gewelddadige/suïcidale patiënten die onmiddellijke behandeling nodig hebben
  • Patiënten met comorbide middelenmisbruik behalve nicotinegebruik of een voorgeschiedenis van organisch gedrag
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus, hypertensie of een langdurige significante medische ziekte/significante neurologische stoornis/klinisch waarneembare mentale retardatie
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olanzapine
Olanzapine wordt voorgeschreven in een dosis van 10 mg eenmaal daags oraal gedurende 6 weken
Olanzapine 10 mg eenmaal daags oraal gedurende 6 weken
Experimenteel: Lurasidon
Lurasidon wordt voorgeschreven in een dosis van 80 mg/dag eenmaal daags oraal gedurende 6 weken
Lurasidon 80 mg eenmaal daags oraal gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 6 weken
de verandering in serumspiegel van BDNF vanaf de uitgangswaarde na behandeling met lurasidon of olanzapine
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumzenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: 6 weken
de verandering in serumspiegel van NGF vanaf de uitgangswaarde na behandeling met lurasidon of olanzapine
6 weken
Serum Neurotrofine 3 (NT3)
Tijdsspanne: 6 weken
de verandering in de serumspiegel van NT3 ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling met lurasidon of olanzapine
6 weken
PANSS-score
Tijdsspanne: 6 weken
Om de associatie (indien aanwezig) tussen verandering in serum neurotrofe factor en PANSS-score te bepalen
6 weken
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: 6 weken
Om de associatie (indien aanwezig) te bepalen tussen verandering in serum neurotrofe factor en SOFAS-score (beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren)
6 weken
Serum hsCRP
Tijdsspanne: 6 weken
om het cardiovasculaire risico bij schizofrenie te beoordelen
6 weken
Serum-insuline
Tijdsspanne: 6 weken
insulineresistentie te beoordelen
6 weken
LDL/HDL-verhouding
Tijdsspanne: 6 weken
om dyslipidemie en cardiovasculair risico te beoordelen
6 weken
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 6 weken
dysglycemie te beoordelen
6 weken
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 weken
dysglycemie te beoordelen
6 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 6 weken
dyslipidemie te beoordelen
6 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 6 weken
dyslipidemie te beoordelen
6 weken
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: 6 weken
dyslipidemie te beoordelen
6 weken
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: 6 weken
dyslipidemie te beoordelen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren