Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lurasidone vs Olanzapine a neurotróf biomarkerekről és a kardiometabolikus paraméterekről a nem gyógyszeres skizofrénia esetén

2020. március 28. frissítette: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

A lurasidone kontra olanzapin hatása a neurotróf biomarkerekre és a kardiometabolikus paraméterekre a kezeletlen skizofrénia első epizódjában: Randomizált, nyílt, aktívan kontrollált vizsgálat

A skizofrénia (SCZ) egy krónikus, súlyos és fogyatékosságot okozó, tisztázatlan etiológiájú és patofiziológiájú mentális rendellenesség, amely idegfejlődési, neurodegeneratív rendellenességekkel és viselkedési változásokkal összefüggő kognitív károsodásokkal kapcsolatos. A neurotróf hipotézis szerint a változások a neurotróf abnormális szabályozásából adódnak. különösen a csökkent szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), amelyet számos metaanalízis igazolt. Az idegi növekedési faktor (NGF) szabályozása azonban SCZ-ben továbbra is tisztázatlan a korábbi klinikai vizsgálatok következetlen megállapításai miatt.

A lurasidone egy új antipszichotikus gyógyszer, amelyet felnőttkori SCZ-re, valamint affektív tünetekre és kognitív hiányosságokra hagytak jóvá. A fő előnyök néhány más második generációs antipszichotikumhoz képest a rendkívül kedvező metabolikus profil és a napi egyszeri adagolási rend. Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy a riszperidon, olanzapin, klozapin és aripiprazol nem változtathatja meg a BDNF-szintet, legalább a kezelést követő 8 héten belül. Míg az olanzapinnel végzett másik két vizsgálat azt sugallja, hogy a BDNF befolyásolhatja a monoterápiára adott választ SCZ-betegeknél. Mindezek a korábbi vizsgálatok nem meggyőzőek és egymásnak ellentmondóak, ami felhívja figyelmünket a kutatás további folytatására annak érdekében, hogy meggyőző eredményt érjünk el az olanzapin és a lurazidon neurotróf biomarkerekre gyakorolt ​​hatásáról SCZ-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia (SCZ) egy krónikus, súlyos és fogyatékosságot okozó, tisztázatlan etiológiájú és patofiziológiájú mentális rendellenesség, amely a viselkedési változásokkal összefüggő idegfejlődési, neurodegeneratív rendellenességekkel és kognitív károsodásokkal kapcsolatos. A neurotróf hipotézis szerint a változásokat a neurotróf kóros szabályozása okozza. , különösen a csökkent szérum agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), amelyet több metaanalízis is validált. Az idegi növekedési faktor (NGF) szabályozása azonban SCZ-ben továbbra is tisztázatlan a korábbi klinikai vizsgálatok következetlen megállapításai miatt.

A lurasidone egy új antipszichotikus gyógyszer, amelyet felnőttkori SCZ-re, valamint affektív tünetekre és kognitív hiányosságokra hagytak jóvá. A fő előnyök néhány más második generációs antipszichotikumhoz képest a rendkívül kedvező metabolikus profil és a napi egyszeri adagolási rend. Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy a riszperidon, olanzapin, klozapin és aripiprazol nem változtathatja meg a BDNF-szintet, legalább a kezelést követő 8 héten belül. Míg az olanzapinnel végzett másik két vizsgálat azt sugallja, hogy a BDNF befolyásolhatja a monoterápiára adott választ SCZ-betegeknél. Mindezek a korábbi vizsgálatok nem meggyőzőek és egymásnak ellentmondóak, ami felhívja figyelmünket a kutatás további folytatására annak érdekében, hogy meggyőző eredményt érjünk el az olanzapin és a lurazidon neurotróf biomarkerekre gyakorolt ​​hatásáról SCZ-ben.

Az SCZ-re felírt antipszichotikus gyógyszerek többsége a dopamin hipotézisén alapul. Az utóbbi időkben a neurotróf hipotézis jelentőségre tett szert az SCZ patofiziológiájában. Tehát tanulmányunk lehetővé teheti a pszichiáter számára, hogy jobb antipszichotikus gyógyszert válasszon, amely mind a dopaminra, mind a neurotróf faktorokra hat. Korábban nem végeztek vizsgálatokat a lurazidon neurotróf faktorokra kifejtett hatásáról SCZ-ben, és nem történt közvetlen összehasonlítás a lurazidon és az olanzapin között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden kezelésben nem részesült betegnél klinikailag diagnosztizálták az SCZ első epizódját az ICD-10 szerint
  • Mindkét nemhez tartozó, 18-45 év közötti betegek
  • Kezelésben még nem részesült betegek

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb pszichotikus spektrum zavarok (F21-F29)
  • Erősen izgatott/erőszakos/öngyilkos betegek, akiknek azonnali kezelésre van szükségük
  • Komorbid szerrel való visszaélésben szenvedő betegek, kivéve a nikotinhasználatot vagy a kórtörténetben előforduló organikusságot
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy bármilyen régóta fennálló jelentős egészségügyi betegség/jelentős neurológiai károsodás/klinikailag megfigyelhető mentális retardáció áll fenn
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Olanzapin
Az olanzapint napi egyszer 10 mg-os adagban fogják felírni szájon át 6 hétig
Drog: Olanzapin
Olanzapin 10 mg naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Kísérleti: Lurasidone
A lurasidone-t 80 mg/nap dózisban írják fel szájon át, 6 héten keresztül
Drog: Lurasidone
Lurasidone 80 mg naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum agy eredetű neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: 6 hét
a BDNF szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest lurazidonnal vagy olanzapinnel végzett kezelés után
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum idegi növekedési faktor (NGF)
Időkeret: 6 hét
az NGF szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest lurazidonnal vagy olanzapinnel végzett kezelés után
6 hét
Szérum Neurotrophin 3 (NT3)
Időkeret: 6 hét
az NT3 szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest lurazidonnal vagy olanzapinnel végzett kezelés után
6 hét
PANSS pontszám
Időkeret: 6 hét
A szérum neurotróf faktor változása és a PANSS pontszám közötti összefüggés (ha van ilyen) meghatározása
6 hét
Társadalmi és foglalkozási funkcionális értékelési skála (SOFAS)
Időkeret: 6 hét
Meghatározni az összefüggést (ha van ilyen) a szérum neurotróf faktor változása és a SOFAS (szociális és foglalkozási működés értékelési skála) pontszáma között
6 hét
Szérum hsCRP
Időkeret: 6 hét
a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére skizofrénia esetén
6 hét
Szérum inzulin
Időkeret: 6 hét
az inzulinrezisztencia felmérésére
6 hét
LDL/HDL arány
Időkeret: 6 hét
a diszlipidémia és a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére
6 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 6 hét
a dysglikémia felmérésére
6 hét
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 6 hét
a dysglikémia felmérésére
6 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 6 hét
diszlipidémia felmérésére
6 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 6 hét
diszlipidémia felmérésére
6 hét
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)
Időkeret: 6 hét
diszlipidémia felmérésére
6 hét
Szérum triglicerid
Időkeret: 6 hét
diszlipidémia felmérésére
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T/IM-F/17-18/29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel