Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon kontra olanzapina na temat biomarkerów neurotroficznych i parametrów kardiometabolicznych w nieleczonej schizofrenii

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wpływ lurazydonu na olanzapinę na biomarkery neurotroficzne i parametry kardiometaboliczne w pierwszym epizodzie nieleczonej schizofrenii: randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą

Schizofrenia (SCZ) to przewlekła, ciężka i powodująca niepełnosprawność choroba psychiczna o niejasnej etiologii i patofizjologii, związana z neurorozwojowymi, neurodegeneracyjnymi nieprawidłowościami i zaburzeniami poznawczymi związanymi ze zmianami behawioralnymi. Zgodnie z hipotezą neurotroficzną, zmiany wynikają z nieprawidłowej regulacji czynnika neurotroficznego, zwłaszcza obniżony poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy, potwierdzony kilkoma metaanalizami. Jednak regulacja czynnika wzrostu nerwów (NGF) w SCZ pozostaje niejasna z powodu niespójnych wyników z poprzednich badań klinicznych.

Lurazydon jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym do leczenia SCZ u dorosłych oraz objawów afektywnych i deficytów poznawczych. Główną zaletą w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji jest bardzo korzystny profil metaboliczny i schemat dawkowania raz dziennie. Niektóre badania wskazują, że risperidon, olanzapina, klozapina i arypiprazol mogą nie zmieniać poziomu BDNF, przynajmniej w ciągu 8 tygodni leczenia. Podczas gdy inne dwa badania z olanzapiną sugerują, że BDNF może wpływać na odpowiedź na monoterapię u pacjentów z SCZ. Wszystkie te wcześniejsze badania są niejednoznaczne i sprzeczne ze sobą, co zwraca naszą uwagę na dalsze prowadzenie badań w celu uzyskania rozstrzygającego wyniku dotyczącego wpływu olanzapiny i lurazydonu na biomarkery neurotroficzne w SCZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia (SCZ) to przewlekła, ciężka i powodująca niepełnosprawność choroba psychiczna o niejasnej etiologii i patofizjologii, związana z neurorozwojowymi, neurodegeneracyjnymi nieprawidłowościami i zaburzeniami poznawczymi związanymi ze zmianami behawioralnymi. Zgodnie z hipotezą neurotroficzną, zmiany wynikają z nieprawidłowej regulacji czynnika neurotroficznego , zwłaszcza obniżony poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy, potwierdzony kilkoma metaanalizami. Jednak regulacja czynnika wzrostu nerwów (NGF) w SCZ pozostaje niejasna z powodu niespójnych wyników z poprzednich badań klinicznych.

Lurazydon jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym do leczenia SCZ u dorosłych oraz objawów afektywnych i deficytów poznawczych. Główną zaletą w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji jest bardzo korzystny profil metaboliczny i schemat dawkowania raz dziennie. Niektóre badania wskazują, że risperidon, olanzapina, klozapina i arypiprazol mogą nie zmieniać poziomu BDNF, przynajmniej w ciągu 8 tygodni leczenia. Podczas gdy inne dwa badania z olanzapiną sugerują, że BDNF może wpływać na odpowiedź na monoterapię u pacjentów z SCZ. Wszystkie te wcześniejsze badania są niejednoznaczne i sprzeczne ze sobą, co zwraca naszą uwagę na dalsze prowadzenie badań w celu uzyskania rozstrzygającego wyniku dotyczącego wpływu olanzapiny i lurazydonu na biomarkery neurotroficzne w SCZ.

Większość leków przeciwpsychotycznych przepisywanych na SCZ opiera się na hipotezie dopaminy. W ostatnim czasie hipoteza neurotroficzna zyskała na znaczeniu w patofizjologii SCZ. Tak więc nasze badanie może umożliwić psychiatrze wybór lepszego leku przeciwpsychotycznego oddziałującego zarówno na dopaminę, jak i czynniki neurotroficzne. Wcześniej nie było badań nad wpływem lurazydonu na czynniki neurotroficzne w SCZ, a także nie było bezpośredniego porównania lurazydonu i olanzapiny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci nieleczeni wcześniej klinicznie rozpoznali pierwszy epizod SCZ zgodnie z ICD-10
  • Pacjenci obojga płci w przedziale wiekowym 18-45 lat
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia ze spektrum psychotycznego (F21-F29)
  • Bardzo pobudzeni/agresywni/samobójczy pacjenci, którzy wymagają natychmiastowego leczenia
  • Pacjenci ze współistniejącym nadużywaniem substancji, z wyjątkiem używania nikotyny lub historii organiczności
  • Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub jakąkolwiek długotrwałą poważną chorobą/znacznym zaburzeniem neurologicznym/obserwowalnym klinicznie upośledzeniem umysłowym
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olanzapina
Olanzapina będzie przepisywana w dawce 10 mg raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Lek: Olanzapina
Olanzapina 10 mg raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Lurazydon
Lurazydon będzie przepisywany w dawce 80 mg/dobę raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Lek: Lurazydon
Lurazydon 80 mg raz dziennie doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana poziomu BDNF w surowicy od wartości wyjściowej po leczeniu lurazydonem lub olanzapiną
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynnik wzrostu nerwów w surowicy (NGF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana stężenia NGF w surowicy od wartości wyjściowej po leczeniu lurazydonem lub olanzapiną
6 tygodni
Surowica Neurotrofina 3 (NT3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana poziomu NT3 w surowicy od wartości wyjściowej po leczeniu lurazydonem lub olanzapiną
6 tygodni
Wynik PANSS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić związek (jeśli występuje) między zmianą czynnika neurotroficznego w surowicy a wynikiem PANSS
6 tygodni
Skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić związek (jeśli występuje) między zmianą czynnika neurotroficznego w surowicy a wynikiem SOFAS (skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego)
6 tygodni
HsCRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w schizofrenii
6 tygodni
Serum Insulina
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny insulinooporności
6 tygodni
Stosunek LDL/HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dyslipidemii i ryzyka sercowo-naczyniowego
6 tygodni
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dysglikemii
6 tygodni
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dysglikemii
6 tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 6 tydzień
do oceny dyslipidemii
6 tydzień
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 6 tydzień
do oceny dyslipidemii
6 tydzień
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: 6 tydzień
do oceny dyslipidemii
6 tydzień
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dyslipidemii
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T/IM-F/17-18/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj