鲁拉西酮与奥氮平对未用药精神分裂症神经营养生物标志物和心脏代谢参数的影响
2020年3月28日 更新者：Dr. Monalisa Jena, M.D.、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
鲁拉西酮与奥氮平对首发未治疗精神分裂症神经营养生物标志物和心脏代谢参数的影响：一项随机、开放标签、主动对照研究
精神分裂症（SCZ）是一种慢性、严重且致残的精神障碍，病因学和病理生理学不明，与神经发育、神经退行性异常和与行为改变相关的认知障碍有关。根据神经营养假说，这些变化是由于神经营养因子的异常调节引起的，尤其是血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 的减少已通过多项荟萃分析得到证实。 然而，由于先前临床研究的结果不一致，SCZ 中神经生长因子 (NGF) 的调节仍不清楚。
Lurasidone 是一种新型抗精神病药物，已获批用于成人 SCZ 以及情感症状学和认知缺陷。 与其他一些第二代抗精神病药相比，主要优势在于其非常有利的代谢特征和每日一次的给药方案。 一些研究表明，利培酮、奥氮平、氯氮平和阿立哌唑可能不会改变 BDNF 水平，至少在治疗后 8 周内是这样。而其他两项关于奥氮平的研究表明，BDNF 可能会影响 SCZ 患者对单一疗法的反应。所有这些先前的研究是非决定性和相互矛盾的，这引起了我们的注意，以进一步研究以得出关于奥氮平和鲁拉西酮对 SCZ 中神经营养生物标志物的影响的结论性结果。
研究概览
详细说明
精神分裂症 (SCZ) 是一种慢性、严重且致残的精神障碍，病因学和病理生理学不明，与神经发育、神经退行性异常和与行为改变相关的认知障碍有关。根据神经营养假说，这些变化是由于神经营养因子的异常调节引起的，尤其是通过多项荟萃分析验证的血清脑源性神经营养因子（BDNF）减少。 然而，由于先前临床研究的结果不一致，SCZ 中神经生长因子 (NGF) 的调节仍不清楚。
Lurasidone 是一种新型抗精神病药物，已获批用于成人 SCZ 以及情感症状学和认知缺陷。 与其他一些第二代抗精神病药相比，主要优势在于其非常有利的代谢特征和每日一次的给药方案。 一些研究表明，利培酮、奥氮平、氯氮平和阿立哌唑可能不会改变 BDNF 水平，至少在治疗后 8 周内是这样。而其他两项关于奥氮平的研究表明，BDNF 可能会影响 SCZ 患者对单一疗法的反应。所有这些先前的研究是非决定性和相互矛盾的，这引起了我们的注意，以进一步研究以得出关于奥氮平和鲁拉西酮对 SCZ 中神经营养生物标志物的影响的结论性结果。
大多数为 SCZ 开的抗精神病药都是基于多巴胺假说。 近年来，神经营养假说在 SCZ 的病理生理学中获得了重视。 因此，我们的研究可能使精神科医生能够选择一种对多巴胺和神经营养因子均有影响的更好的抗精神病药物。 以前没有关于鲁拉西酮对SCZ神经营养因子影响的研究，也没有鲁拉西酮与奥氮平的正面比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar、Odisha、印度、751019
- AIIMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10，所有未接受过治疗的患者均被临床诊断为 SCZ 首发
- 年龄在 18-45 岁之间的任何性别的患者
- 未经治疗的患者
排除标准：
- 其他精神病谱系障碍（F21-F29）
- 需要立即治疗的高度激动/暴力/自杀患者
- 除尼古丁使用或器质性病史外，合并有物质滥用的患者
- 已知有糖尿病、高血压或任何长期重大医学疾病/显着神经功能障碍/临床可观察到的精神发育迟滞病史的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥氮平
奥氮平的处方剂量为 10 毫克，每天口服一次，持续 6 周
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奥氮平 10 毫克，每天口服一次，持续 6 周
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|
实验性的：鲁拉西酮
Lurasidone 的处方剂量为 80 毫克/天，每天口服一次，持续 6 周
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Lurasidone 80mg 每天口服一次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：6周
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用鲁拉西酮或奥氮平治疗后血清 BDNF 水平相对于基线的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清神经生长因子 (NGF)
大体时间：6周
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鲁拉西酮或奥氮平治疗后血清 NGF 水平相对于基线的变化
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6周
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血清神经营养蛋白 3 (NT3)
大体时间：6周
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鲁拉西酮或奥氮平治疗后血清 NT3 水平相对于基线的变化
|
6周
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|
PANSS评分
大体时间：6周
|
确定血清神经营养因子变化与 PANSS 评分之间的关联（如果有）
|
6周
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS)
大体时间：6周
|
确定血清神经营养因子变化与 SOFAS（社会和职业功能评估量表）评分之间的关联（如果有的话）
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6周
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血清hsCRP
大体时间：6周
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评估精神分裂症的心血管风险
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6周
|
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血清胰岛素
大体时间：6周
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评估胰岛素抵抗
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6周
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低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比率
大体时间：6周
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评估血脂异常和心血管风险
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6周
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空腹血糖
大体时间：6周
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评估血糖异常
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6周
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：6周
|
评估血糖异常
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6周
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：6周
|
评估血脂异常
|
6周
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：6周
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评估血脂异常
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6周
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极低密度脂蛋白 (VLDL)
大体时间：6周
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评估血脂异常
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6周
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血清甘油三酯
大体时间：6周
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评估血脂异常
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Debasish Hota, MD, DM、Professor & Head
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Os J, Rutten BP, Poulton R. Gene-environment interactions in schizophrenia: review of epidemiological findings and future directions. Schizophr Bull. 2008 Nov;34(6):1066-82. doi: 10.1093/schbul/sbn117. Epub 2008 Sep 12.
- Gejman PV, Sanders AR, Kendler KS. Genetics of schizophrenia: new findings and challenges. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2011;12:121-44. doi: 10.1146/annurev-genom-082410-101459.
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- Yoshimura R, Hori H, Sugita A, Ueda N, Kakihara S, Umene W, Nakano Y, Shinkai K, Mitoma M, Ohta M, Shinkai T, Nakamura J. Treatment with risperidone for 4 weeks increased plasma 3-methoxy-4-hydroxypnenylglycol (MHPG) levels, but did not alter plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels in schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Jun 30;31(5):1072-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.03.010. Epub 2007 Mar 24.
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- Gonzalez-Pinto A, Mosquera F, Palomino A, Alberich S, Gutierrez A, Haidar K, Vega P, Barbeito S, Ortiz A, Matute C. Increase in brain-derived neurotrophic factor in first episode psychotic patients after treatment with atypical antipsychotics. Int Clin Psychopharmacol. 2010 Jul;25(4):241-5. doi: 10.1097/yic.0b013e328338bc5a.
- Jena M, Mishra A, Mishra BR, Nath S, Maiti R. Effect of lurasidone versus olanzapine on cardiometabolic parameters in unmedicated patients with schizophrenia: a randomized controlled trial. Psychopharmacology (Berl). 2020 Nov;237(11):3471-3480. doi: 10.1007/s00213-020-05628-3. Epub 2020 Aug 1.
- Jena M, Ranjan R, Mishra BR, Mishra A, Nath S, Sahu P, Meher BR, Srinivasan A, Maiti R. Effect of lurasidone vs olanzapine on neurotrophic biomarkers in unmedicated schizophrenia: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 May;112:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12. Erratum In: J Psychiatr Res. 2019 Dec 9;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2018年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月28日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T/IM-F/17-18/29
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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