Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lurasidon vs. Olanzapin zu neurotrophen Biomarkern und kardiometabolischen Parametern bei nicht medikamentös behandelter Schizophrenie

28. März 2020 aktualisiert von: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirkung von Lurasidon im Vergleich zu Olanzapin auf neurotrophe Biomarker und kardiometabolische Parameter bei unbehandelter Schizophrenie der ersten Episode: Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie

Schizophrenie (SCZ) ist eine chronische, schwere und behindernde psychische Störung mit unklarer Ätiologie und Pathophysiologie, die sich mit neurologischen Entwicklungsstörungen, neurodegenerativen Anomalien und kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen befasst. Gemäß der neurotrophen Hypothese resultieren die Veränderungen aus der abnormalen Regulation des neurotrophen Faktors, insbesondere der verringerte vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) aus dem Serum, der durch mehrere Metaanalysen validiert wurde. Die Regulation des Nervenwachstumsfaktors (NGF) in SCZ bleibt jedoch aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse aus früheren klinischen Studien unklar.

Lurasidon ist ein neuartiges Antipsychotikum, das für SCZ bei Erwachsenen und für affektive Symptome und kognitive Defizite zugelassen ist. Die Hauptvorteile gegenüber einigen anderen Antipsychotika der zweiten Generation sind das äußerst günstige Stoffwechselprofil und das einmal tägliche Dosierungsschema. Einige der Studien weisen darauf hin, dass Risperidon, Olanzapin, Clozapin und Aripiprazol die BDNF-Spiegel möglicherweise nicht verändern, zumindest innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung. Während andere zwei Studien mit Olanzapin darauf hindeuten, dass BDNF das Ansprechen auf eine Monotherapie bei SCZ-Patienten beeinflussen könnte. All diese früheren Studien nicht schlüssig und widersprüchlich sind, was unsere Aufmerksamkeit darauf lenkt, die Forschung weiterzuführen, um zu einem schlüssigen Ergebnis über die Wirkung von Olanzapin und Lurasidon auf neurotrophe Biomarker in SCZ zu gelangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie (SCZ) ist eine chronische, schwere und behindernde psychische Störung mit unklarer Ätiologie und Pathophysiologie, die sich mit neurologischen Entwicklungsstörungen, neurodegenerativen Anomalien und kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen befasst. Gemäß der neurotrophen Hypothese resultieren die Veränderungen aus der abnormalen Regulation des neurotrophen Faktors , insbesondere der verringerte vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) aus dem Serum, der durch mehrere Metaanalysen validiert wurde. Die Regulation des Nervenwachstumsfaktors (NGF) in SCZ bleibt jedoch aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse aus früheren klinischen Studien unklar.

Lurasidon ist ein neuartiges Antipsychotikum, das für SCZ bei Erwachsenen und für affektive Symptome und kognitive Defizite zugelassen ist. Die Hauptvorteile gegenüber einigen anderen Antipsychotika der zweiten Generation sind das äußerst günstige Stoffwechselprofil und das einmal tägliche Dosierungsschema. Einige der Studien weisen darauf hin, dass Risperidon, Olanzapin, Clozapin und Aripiprazol die BDNF-Spiegel möglicherweise nicht verändern, zumindest innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung. Während andere zwei Studien mit Olanzapin darauf hindeuten, dass BDNF das Ansprechen auf eine Monotherapie bei SCZ-Patienten beeinflussen könnte. All diese früheren Studien nicht schlüssig und widersprüchlich sind, was unsere Aufmerksamkeit darauf lenkt, die Forschung weiterzuführen, um zu einem schlüssigen Ergebnis über die Wirkung von Olanzapin und Lurasidon auf neurotrophe Biomarker in SCZ zu gelangen.

Die meisten der für SCZ verschriebenen Antipsychotika basieren auf der Dopamin-Hypothese. In jüngster Zeit gewann die neurotrophe Hypothese in der Pathophysiologie von SCZ an Bedeutung. Daher kann unsere Studie Psychiatern ermöglichen, ein besseres antipsychotisches Medikament auszuwählen, das sowohl auf Dopamin als auch auf neurotrophe Faktoren wirkt. Zuvor gab es keine Studien zur Wirkung von Lurasidon auf neurotrophe Faktoren bei SCZ und es gab auch keinen direkten Vergleich von Lurasidon und Olanzapin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen behandlungsnaiven Patienten wurde die erste SCZ-Episode gemäß ICD-10 klinisch diagnostiziert
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-45 Jahren
  • Behandlungsnaive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige Störungen des psychotischen Spektrums (F21-F29)
  • Sehr aufgeregte/gewalttätige/suizidale Patienten, die eine sofortige Behandlung benötigen
  • Patienten mit komorbidem Substanzmissbrauch außer Nikotinkonsum oder Organizität in der Anamnese
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einer seit langem bestehenden signifikanten medizinischen Erkrankung / signifikanten neurologischen Beeinträchtigung / klinisch beobachtbaren mentalen Retardierung
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
Olanzapin wird in einer Dosis von 10 mg einmal täglich oral für 6 Wochen verschrieben
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg einmal täglich oral für 6 Wochen
Experimental: Lurasidon
Lurasidon wird in einer Dosis von 80 mg/Tag einmal täglich oral für 6 Wochen verschrieben
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 80 mg einmal täglich oral für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Serum stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 6 Wochen
die Veränderung des BDNF-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Lurasidon oder Olanzapin
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Nervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: 6 Wochen
die Veränderung des NGF-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Lurasidon oder Olanzapin
6 Wochen
Serum Neurotrophin 3 (NT3)
Zeitfenster: 6 Wochen
die Veränderung des NT3-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Lurasidon oder Olanzapin
6 Wochen
PANSS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung des Zusammenhangs (falls vorhanden) zwischen der Veränderung des neurotrophen Faktors im Serum und dem PANSS-Score
6 Wochen
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Um den Zusammenhang (falls vorhanden) zwischen der Veränderung des neurotrophen Faktors im Serum und dem SOFAS-Score (Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit) zu bestimmen
6 Wochen
Serum-hsCRP
Zeitfenster: 6 Wochen
zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos bei Schizophrenie
6 Wochen
Serum-Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen
um die Insulinresistenz zu beurteilen
6 Wochen
LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen
zur Beurteilung von Dyslipidämie und kardiovaskulärem Risiko
6 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 6 Wochen
Dysglykämie zu beurteilen
6 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dysglykämie zu beurteilen
6 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 6 Woche
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Woche
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 6 Woche
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Woche
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: 6 Woche
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Woche
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 6 Wochen
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Studienleiter: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/IM-F/17-18/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olanzapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren