再発流産に対するヒドロキシクロロキン（HCQ）
2020年3月11日 更新者：Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, プラセボ Kontrolleret Studium
3 回以上の流産と定義される再発性流産 (RPL) は、親子関係を築こうとしているカップルの約 3% に影響を及ぼします。 RPL のほとんどの症例は原因不明であり、生児出産の可能性を改善する効果的な治療法がありません。 ヒドロキシクロロキン (HCQ) の有望な適応症には、マラリアの予防と治療、全身性および円板状エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ (RA) などがあります。 HCQ には、次の特性があることが報告されています (抗血栓、血管保護、免疫調節、耐糖能の改善、脂質低下、抗感染)。
RPL における HCQ の利点に関するデータはありません。 他の適応症のための投与は、妊娠中の広範な安全性データを提供します。
この研究は、原因不明の RPL に対する新しい治療オプションのサポートを確立する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- 電話番号：+4535457515
- メール：henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Lunøe, Nurse
- 電話番号：+4535458486
- メール：anne.louise.lunoee@regionh.dk
研究場所
-
-
-
København、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Louise Lunøe, Nurse
- 電話番号：+4535458486
- メール：anne.louise.lunoee@regionh.dk
-
コンタクト：
- Henriette S Nielsen, MD
- 電話番号：+4535457515
- メール：henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原因不明のRPLの女性で、在胎週数22+0より前に確認された4回以上の連続流産
- 妊娠期間が 22 歳以上の妊娠前に 3 人以上の連続流産が確認された、説明のつかない RPL の女性で、少なくとも 1 秒間の妊娠喪失があった。
除外基準:
- 対象年齢が 18 歳未満または 39 歳以上
- 子宮卵管造影/子宮鏡検査またはハイドロソノグラフィーにおける子宮解剖学的異常
- カップル内の染色体異常
- 月経周期が23日未満または35日以上
- -Lupusantikoagulans陽性または免疫グロブリン（Ig）G / IgM抗カルジオリピン抗体（Rigshospitalets Laboratoriumで10 GPL kU / l以上）または血漿ホモシステイン≥25 mikrogr. / l 12週間間隔での繰り返し測定。
- HIVまたはB型またはC型肝炎陽性
- 乾癬、重度の聴覚障害を伴う網膜症 (HCQ の禁忌)
- 免疫調節薬または妊娠中毒症の可能性のある薬剤の摂取につながる慢性疾患
- ヘモグロビン ≤ 6.5 mmol/L、白血球 < 3.5 E9/L、血小板 < 145 E9/L 封入時
- -妊娠中のHCQによる以前の治療
- >1 出生前
- この治験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロキシクロロシンHCQ
実験群の女性は、受胎の最低 2 か月前 (3 ～ 6 か月を推奨) から開始し、妊娠 28 週または妊娠が終了するまで、毎日 200 mg HCQ 錠剤を服用します。
|
包含から妊娠の終わりまたは妊娠期間28歳まで1日1錠
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ヒドロキシクロロシン HCQ プラセボ
実験群の女性は、受胎の最低 2 か月前 (3 ～ 6 か月を推奨) から開始し、妊娠 28 週または妊娠が終了するまで、毎日 200 mg HCQ プラセボ錠剤を服用します。
|
包含から妊娠の終わりまたは妊娠期間28歳まで1日1錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出生
時間枠：配達時
|
配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
染色体異常流産、子宮外流産、計画中絶、治験薬の摂取量が不十分な患者を除外した生児出生
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
出生時体重
時間枠：配達時
|
配達時
|
|
|
妊娠期間
時間枠：お届け時まで
|
お届け時まで
|
|
|
新生児病棟への入院
時間枠：お届け後28日以内
|
お届け後28日以内
|
|
|
免疫学的状態
時間枠：留学終了後2年以内
|
細胞性および体液性免疫の測定
|
留学終了後2年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。