Hidroxicloroquina (HCQ) para la pérdida recurrente de embarazo
11 de marzo de 2020 actualizado por: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Hidroxicloroquina (Plaquenil) Manejo de Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium
La pérdida recurrente de embarazo (RPL) definida como 3 o más pérdidas de embarazo afecta aproximadamente al 3% de las parejas que intentan lograr la paternidad. La mayoría de los casos de RPL son inexplicables y no tienen un tratamiento efectivo para mejorar las posibilidades de un nacimiento vivo. Las indicaciones interesantes para el uso de hidroxicloroquina (HCQ) incluyen: profilaxis y tratamiento de la malaria, lupus eritematoso sistémico y discoide (LES) y artritis reumatoide (AR). Se ha informado que HCQ tiene las siguientes propiedades (antitrombótico, protector vascular, inmunomodulador, mejora la tolerancia a la glucosa, hipolipemiante y antiinfeccioso).
No hay datos sobre el beneficio de HCQ en RPL. La administración para otras indicaciones proporciona amplios datos de seguridad durante el embarazo.
Este estudio tiene el potencial de establecer apoyo para una nueva opción de tratamiento para RPL inexplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4535457515
- Correo electrónico: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise Lunøe, Nurse
- Número de teléfono: +4535458486
- Correo electrónico: anne.louise.lunoee@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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København, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Louise Lunøe, Nurse
- Número de teléfono: +4535458486
- Correo electrónico: anne.louise.lunoee@regionh.dk
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Contacto:
- Henriette S Nielsen, MD
- Número de teléfono: +4535457515
- Correo electrónico: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 4 pérdidas de embarazo consecutivas confirmadas antes de la edad gestacional 22+0 en mujeres con RPL inexplicable
- ≥ 3 pérdidas de embarazo consecutivas confirmadas antes de la edad gestacional 22+0 en mujeres con RPL inexplicable con pérdida mínima de un segundo trimestre.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 39 en el momento de la inclusión
- Anatomía uterina anormal en histerosalpingografía/histeroscopia o hidrosonografía
- Anomalías cromosómicas dentro de la pareja.
- Ciclo menstrual menor de 23 días o mayor de 35 días
- Lupusantikoagulans positividad o inmunoglobulina (Ig)G/IgM anticuerpos anticardiolipina (≥10 GPL kU/l en Rigshospitalets Laboratorium) u homocisteína plasmática ≥25 mikrogr./l en mediciones repetidas con intervalo de 12 semanas.
- VIH o Hepatitis B o C positivo
- Psoriasis, retinopatía o deficiencia auditiva grave (Contraindicaciones para HCQ)
- Enfermedad crónica que conduce a la ingesta de fármacos inmunomoduladores o agentes potencialmente tóxicos durante el embarazo
- Hemoglobina ≤ 6,5 mmol/L, leucocitos <3,5 E9/L, plaquetas <145 E9/L en la inclusión
- Tratamiento previo con HCQ en el embarazo
- >1 nacido vivo anterior
- participación previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina HCQ
Las mujeres en el brazo experimental tomarán tabletas de HCQ de 200 mg todos los días, comenzando como mínimo 2 meses (recomendado 3-6) antes de la concepción y continuando hasta las 28 semanas de embarazo o hasta que termine el embarazo.
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Un comprimido al día desde la inclusión hasta el final del embarazo o edad gestacional 28
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hidroxicloroquina HCQ Placebo
Las mujeres en el brazo experimental tomarán tabletas de placebo de 200 mg de HCQ todos los días, comenzando como mínimo 2 meses (recomendado 3-6) antes de la concepción y continuando hasta las 28 semanas de embarazo o hasta que termine el embarazo.
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Un comprimido al día desde la inclusión hasta el final del embarazo o edad gestacional 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo después de la exclusión de pacientes con pérdida de embarazo cromosómicamente anormal, pérdida de embarazo extrauterina, aborto intencional o pacientes con ingesta insuficiente del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta el momento de la entrega
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hasta el momento de la entrega
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Ingreso a unidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la entrega
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Dentro de los 28 días de la entrega
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Estado inmunológico
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de finalizar los estudios
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Mediciones de celllur e inmunidad humoral
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Hasta dos años después de finalizar los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCQDenmark
- 2016-004981-24 (Otro número de subvención/financiamiento: Regionernes Medicinpulje 15/1719)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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