Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine (HCQ) voor terugkerend zwangerschapsverlies

11 maart 2020 bijgewerkt door: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandeling van Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - en Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium

Terugkerend zwangerschapsverlies (RPL), gedefinieerd als 3 of meer zwangerschapsverliezen, treft ongeveer 3% van de paren die ouderschap proberen te bereiken. De meeste gevallen van RPL zijn onverklaard en hebben geen effectieve behandeling om de kans op een levendgeborene te vergroten. Opwindende indicaties voor het gebruik van Hydroxychloroquine (HCQ) zijn: Malaria profylaxe en behandeling, systemische en discoïde lupus erythematosus (SLE) en reumatoïde artritis (RA). Van HCQ is gemeld dat het de volgende eigenschappen heeft (antitrombotisch, vasculair beschermend, immunomodulerend, verbeterende glucosetolerantie, lipidenverlagend en anti-infectieus).

Er zijn geen gegevens over het voordeel van HCQ in RPL. Toediening voor andere indicaties levert uitgebreide veiligheidsgegevens op tijdens de zwangerschap.

Deze studie heeft het potentieel om ondersteuning te bieden voor een nieuwe behandelingsoptie voor onverklaarde RPL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 4 bevestigde opeenvolgende zwangerschapsverliezen voorafgaand aan zwangerschapsduur 22+0 bij vrouwen met onverklaarbare RPL
  2. ≥ 3 bevestigde opeenvolgende zwangerschapsverliezen vóór zwangerschapsduur 22+0 bij vrouwen met onverklaarde RPL met minimaal één tweede trimesterverlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 39 bij opname
  2. Abnormale anatomie van de baarmoeder bij hysterosalpingografie/hysteroscopie of hydrosonografie
  3. Chromosomale afwijkingen binnen het koppel
  4. Menstruatiecyclus minder dan 23 dagen of meer dan 35 dagen
  5. Lupusantikoagulans-positiviteit of immunoglobuline (Ig)G/IgM-anticardiolipine-antilichamen (≥10 GPL kU/l bij Rigshospitalets Laboratorium) of homocysteïne in plasma ≥25 microgr./l bij herhaalde meting met een interval van 12 weken.
  6. HIV of Hepatitis B of C positief
  7. Psoriasis, retinopathie en ernstig gehoorverlies (contra-indicaties voor HCQ)
  8. Chronische ziekte die leidt tot inname van immuunmodulerende geneesmiddelen of mogelijk toxische stoffen voor de zwangerschap
  9. Hemoglobine ≤ 6,5 mmol/L, leukocyten <3,5 E9/L, bloedplaatjes <145 E9/L bij opname
  10. Eerdere behandeling met HCQ tijdens de zwangerschap
  11. >1vorige levendgeborene
  12. eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychlorochine HCQ
Vrouwen in de experimentele arm zullen elke dag 200 mg HCQ-tabletten innemen, beginnend minimaal 2 maanden (aanbevolen 3-6) voorafgaand aan de conceptie en doorgaan tot 28 weken zwangerschap of totdat de zwangerschap voorbij is.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Eén tablet per dag vanaf opname tot einde zwangerschap of zwangerschapsduur 28
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Hydroxychlorochine HCQ Placebo
Vrouwen in de experimentele arm zullen elke dag 200 mg HCQ-placebotabletten innemen, beginnend minimaal 2 maanden (aanbevolen 3-6) voorafgaand aan de conceptie en doorgaan tot 28 weken zwangerschap of totdat de zwangerschap voorbij is.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine-placebo
Eén tablet per dag vanaf opname tot einde zwangerschap of zwangerschapsduur 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboren na uitsluiting van patiënten met een chromosomaal abnormaal zwangerschapsverlies, buitenbaarmoederlijk zwangerschapsverlies, voorgenomen abortus of patiënten met onvoldoende inname van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: tot bij aflevering
tot bij aflevering
Opname op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na levering
Binnen 28 dagen na levering
Immunologische status
Tijdsspanne: Tot twee jaar na einde studie
Metingen van cellulaire en humorale immuniteit
Tot twee jaar na einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren