Hidroxiklorokin (HCQ) visszatérő terhességi veszteségre
2020. március 11. frissítette: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Hidroxiklorokin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium
A 3 vagy több terhességi veszteségként definiált ismétlődő terhességvesztés (RPL) a szülővé válni próbáló párok körülbelül 3%-át érinti. Az RPL legtöbb esete megmagyarázhatatlan, és nincs hatékony kezelés az élve születés esélyének javítására. A hidroxiklorokin (HCQ) alkalmazásának izgalmas javallatai a következők: malária profilaxisa és kezelése, szisztémás és diszkoid lupus erythematosus (SLE) és rheumatoid athritis (RA). A HCQ a következő tulajdonságokkal rendelkezik (trombotikus, érvédő, immunmoduláló, glükóztoleranciát javító, lipidszint-csökkentő és fertőzésgátló).
Nincsenek adatok a HCQ előnyeiről az RPL-ben. Az egyéb javallatokra történő alkalmazás kiterjedt biztonságossági adatokkal szolgál a terhesség alatt.
Ez a tanulmány lehetőséget teremt arra, hogy támogatást nyújtson egy új kezelési lehetőséghez a megmagyarázhatatlan RPL kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
186
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- Telefonszám: +4535457515
- E-mail: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise Lunøe, Nurse
- Telefonszám: +4535458486
- E-mail: anne.louise.lunoee@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
København, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Lunøe, Nurse
- Telefonszám: +4535458486
- E-mail: anne.louise.lunoee@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Henriette S Nielsen, MD
- Telefonszám: +4535457515
- E-mail: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 4 igazolt, egymást követő terhességvesztés a terhességi kor előtt 22+0 megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő nőknél
- ≥ 3 igazolt, egymást követő terhességvesztés a 22+0 gesztációs kor előtt olyan nőknél, akiknek megmagyarázhatatlan RPL-je van, legalább egy második trimeszterben.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 39 év feletti a felvételkor
- Rendellenes méh anatómia a hiszterosalpingográfiában/hiszteroszkópiában vagy hidroszonográfiában
- Kromoszóma-rendellenességek a páron belül
- 23 nap alatti vagy 35 nap feletti menstruációs ciklus
- Lupusantikoagulans pozitivitás vagy immunglobulin (Ig)G/IgM antikardiolipinantitestek (≥10 GPL kU/l a Rigshospitalets Laboratoriumban) vagy plazma homocisztein ≥25 mikrogr./l ismételt méréskor 12 hetes intervallummal.
- HIV vagy hepatitis B vagy C pozitív
- Psoriasis, retinopathia és súlyos halláskárosodás (ellenjavallatok a HCQ-hoz)
- Krónikus betegség, amely immunmoduláló gyógyszerek vagy potenciálisan terhességi toxikus szerek beviteléhez vezet
- Hemoglobin ≤ 6,5 mmol/L, leukociták <3,5 E9/L, vérlemezkék <145 E9/L a bezáráskor
- Korábbi HCQ-kezelés terhesség alatt
- >1 előző élveszületés
- korábbi részvétel ebben a tárgyalásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidroxiklorochin HCQ
A kísérleti csoportba tartozó nők minden nap 200 mg HCQ tablettát vesznek be, legalább 2 hónappal a fogantatás előtt (ajánlott 3-6), és a terhesség 28. hetéig vagy a terhesség végéig folytatják.
|
Napi egy tabletta a felvételtől a terhesség végéig vagy 28 éves terhességi korig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hidroxiklorochin HCQ Placebo
A kísérleti csoportba tartozó nők minden nap 200 mg HCQ placebo tablettát vesznek be, legalább 2 hónappal a fogantatás előtt (ajánlott 3-6), és a terhesség 28. hetéig vagy a terhesség végéig folytatják.
|
Napi egy tabletta a felvételtől a terhesség végéig vagy 28 éves terhességi korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élveszületés olyan betegek kizárása után, akiknél kromoszómális kóros terhességi veszteség, méhen kívüli terhesség elvesztése, tervezett abortusz vagy nem elegendő vizsgálati gyógyszert vettek be.
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
Terhességi kor
Időkeret: átadásig
|
átadásig
|
|
|
Felvétel újszülött osztályra
Időkeret: Szállítástól számított 28 napon belül
|
Szállítástól számított 28 napon belül
|
|
|
Immunológiai állapot
Időkeret: Legfeljebb két évvel a tanulmányok befejezése után
|
A sejtes és humorális immunitás mérése
|
Legfeljebb két évvel a tanulmányok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCQDenmark
- 2016-004981-24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Regionernes Medicinpulje 15/1719)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .