Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin (HCQ) för återkommande graviditetsförlust

11 mars 2020 uppdaterad av: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling av Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - och Randomiserad, dubbelblindad, Placebo Kontrolleret Studium

Återkommande graviditetsförlust (RPL) definierad som 3 eller fler graviditetsförluster påverkar cirka 3 % av par som försöker uppnå föräldraskap. De flesta fall av RPL är oförklarliga och har ingen effektiv behandling för att förbättra chansen för en levande födsel. Spännande indikationer för användning av Hydroxychloroquine (HCQ) inkluderar: Malaria profylax och behandling, systemisk och discoid lupus erythematosus (SLE) och reumatoid atrit (RA). HCQ har rapporterats ha följande egenskaper (antitrombotisk, kärlskyddande, immunmodulerande, förbättrad glukostolerans, lipidsänkande och anti-infektiös).

Det finns inga uppgifter om nyttan av HCQ i RPL. Administrering för andra indikationer ger omfattande säkerhetsdata under graviditet.

Denna studie har potential att etablera stöd för ett nytt behandlingsalternativ för oförklarad RPL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 4 bekräftade på varandra följande graviditetsförluster före graviditetsåldern 22+0 hos kvinnor med oförklarad RPL
  2. ≥ 3 bekräftade konsekutiva graviditetsförluster före graviditetsåldern 22+0 hos kvinnor med oförklarad RPL med minst en andra trimesterförlust.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 år eller över 39 vid inkludering
  2. Abnomal livmoderanatomi vid hysterosalpingografi/hysteroskopi eller hydrosonografi
  3. Kromosomavvikelser inom paret
  4. Menstruationscykel under 23 dagar eller över 35 dagar
  5. Lupusantikoagulans positivitet eller immunglobulin (Ig)G/IgM antikardiolipinantikroppar (≥10 GPL kU/l vid Rigshospitalets Laboratorium) eller plasmahomocystein ≥25 mikrogr./l vid upprepad mätning med 12 veckors intervall.
  6. HIV eller Hepatit B eller C positiv
  7. Psoriasis, retinopati och allvarlig hörselnedsättning (Kontraindikationer för HCQ)
  8. Kronisk sjukdom som leder till intag av immunmodulerande läkemedel eller potentiellt graviditetstoxiska medel
  9. Hemoglobin ≤ 6,5 mmol/L, leukocyter <3,5 E9/L, trombocyter <145 E9/L vid inkludering
  10. Tidigare behandling med HCQ under graviditet
  11. >1föregående levande födsel
  12. tidigare deltagande i denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxyklorokin HCQ
Kvinnor i den experimentella armen kommer att ta 200 mg HCQ-tabletter varje dag, med början minst 2 månader (rekommenderas 3-6) före befruktningen och fortsätter till 28 veckors graviditet eller tills graviditeten är över.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
En tablett om dagen från inkludering till slutet av graviditeten eller graviditetsålder 28
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Hydroxychlorochine HCQ Placebo
Kvinnor i den experimentella armen kommer att ta 200 mg HCQ placebotabletter varje dag, med början minst 2 månader (rekommenderas 3-6) före befruktningen och fortsätter till 28 veckors graviditet eller tills graviditeten är över.
Läkemedel: Hydroxyklorokin placebo
En tablett om dagen från inkludering till slutet av graviditeten eller graviditetsålder 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel efter uteslutning av patienter med kromosomavvikande graviditetsförlust, extrauterin graviditetsförlust, avsedd abort eller patienter med otillräckligt intag av studiemedicin
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Gestationsålder
Tidsram: fram till vid leverans
fram till vid leverans
Inläggning på neonatalavdelning
Tidsram: Inom 28 dagar efter leverans
Inom 28 dagar efter leverans
Immunologisk status
Tidsram: Upp till två år efter avslutad studie
Mätningar av cellur och humoral immunitet
Upp till två år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera