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Hydroxychloroquin (HCQ) für wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust

11. März 2020 aktualisiert von: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium

Rezidivierende Schwangerschaftsverluste (RPL), definiert als 3 oder mehr Schwangerschaftsverluste, betreffen etwa 3 % der Paare, die versuchen, Elternschaft zu erreichen. Die meisten Fälle von RPL sind ungeklärt und es gibt keine wirksame Behandlung, um die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt zu verbessern. Zu den spannenden Indikationen für die Verwendung von Hydroxychloroquin (HCQ) gehören: Malariaprophylaxe und -behandlung, systemischer und diskoider Lupus erythematodes (SLE) und rheumatoide Arthritis (RA). Es wurde berichtet, dass HCQ die folgenden Eigenschaften hat (antithrombotisch, gefäßschützend, immunmodulatorisch, Verbesserung der Glukosetoleranz, lipidsenkend und antiinfektiös).

Es liegen keine Daten zum Nutzen von HCQ bei RPL vor. Die Verabreichung für andere Indikationen liefert umfangreiche Sicherheitsdaten während der Schwangerschaft.

Diese Studie hat das Potenzial, Unterstützung für eine neue Behandlungsoption für ungeklärte RPL zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 4 bestätigte aufeinander folgende Schwangerschaftsverluste vor dem Gestationsalter 22+0 bei Frauen mit ungeklärter RPL
  2. ≥ 3 bestätigte aufeinander folgende Schwangerschaftsverluste vor dem Gestationsalter 22+0 bei Frauen mit ungeklärter RPL mit mindestens einem zweiten Trimenonverlust.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren oder über 39 bei Aufnahme
  2. Abnormale Uterusanatomie bei Hysterosalpingographie/Hysteroskopie oder Hydrosonographie
  3. Chromosomenanomalien innerhalb des Paares
  4. Menstruationszyklus unter 23 Tagen oder über 35 Tagen
  5. Lupusantikoagulans-Positivität oder Immunglobulin (Ig)G/IgM-Anticardiolipin-Antikörper (≥10 GPL kU/l im Rigshospitalets Laboratorium) oder Plasma-Homocystein ≥25 Mikrogr./l bei wiederholter Messung im Abstand von 12 Wochen.
  6. HIV oder Hepatitis B oder C positiv
  7. Psoriasis, Retinopathie oder schwere Hörminderung (Kontraindikationen für HCQ)
  8. Chronische Erkrankung, die zur Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten oder potenziell schwangerschaftstoxischen Mitteln führt
  9. Hämoglobin ≤ 6,5 mmol/L, Leukozyten < 3,5 E9/L, Blutplättchen < 145 E9/L bei Einschluss
  10. Frühere Behandlung mit HCQ in der Schwangerschaft
  11. >1 vorangegangene Lebendgeburt
  12. frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychlorochin HCQ
Frauen in der Versuchsgruppe nehmen täglich 200 mg HCQ-Tabletten ein, beginnend mindestens 2 Monate (empfohlen 3-6) vor der Empfängnis und bis zur 28. Schwangerschaftswoche oder bis zum Ende der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Eine Tablette täglich von der Aufnahme bis zum Ende der Schwangerschaft oder bis zum 28. Gestationsalter
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Hydroxychlorochin HCQ Placebo
Frauen in der Versuchsgruppe nehmen täglich 200 mg HCQ-Placebo-Tabletten ein, beginnend mindestens 2 Monate (empfohlen 3-6) vor der Empfängnis und fortgesetzt bis zur 28. Schwangerschaftswoche oder bis zum Ende der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin-Placebo
Eine Tablette täglich von der Aufnahme bis zum Ende der Schwangerschaft oder bis zum 28. Gestationsalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt nach Ausschluss von Patientinnen mit Chromosomenanomalie Schwangerschaftsabbruch, extrauterinem Schwangerschaftsabbruch, beabsichtigtem Schwangerschaftsabbruch oder Patienten mit unzureichender Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Gestationsalter
Zeitfenster: bis zur Lieferung
bis zur Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Immunologischer Status
Zeitfenster: Bis zwei Jahre nach Studienende
Messungen der zellulären und humoralen Immunität
Bis zwei Jahre nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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