Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin (HCQ) for tilbakevendende graviditetstap

11. mars 2020 oppdatert av: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling av Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomisert, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium

Tilbakevendende graviditetstap (RPL) definert som 3 eller flere svangerskapstap påvirker omtrent 3 % av par som prøver å oppnå foreldreskap. De fleste tilfeller av RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling for å forbedre sjansen for en levende fødsel. Spennende indikasjoner for bruk av Hydroxychloroquine (HCQ) inkluderer: Malaria profylakse og behandling, systemisk og discoid lupus erythematosus (SLE) og revmatoid atritt (RA). HCQ har blitt rapportert å ha følgende egenskaper (antitrombotisk, vaskulærbeskyttende, immunmodulerende, forbedrende glukosetoleranse, lipidsenkende og anti-infeksiøs).

Det er ingen data om fordelen med HCQ i RPL. Administrering for andre indikasjoner gir omfattende sikkerhetsdata under graviditet.

Denne studien har potensial til å etablere støtte for et nytt behandlingsalternativ for uforklarlig RPL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 4 bekreftede påfølgende svangerskapstap før svangerskapsalder 22+0 hos kvinner med uforklarlig RPL
  2. ≥ 3 bekreftede påfølgende svangerskapstap før svangerskapsalder 22+0 hos kvinner med uforklarlig RPL med tap av minimum ett andre trimester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år eller over 39 ved inkludering
  2. Abnomal livmoranatomi ved hysterosalpingografi/hysteroskopi eller hydrosonografi
  3. Kromosomavvik i paret
  4. Menstruasjonssyklus under 23 dager eller over 35 dager
  5. Lupusantikoagulans positivitet eller immunglobulin (Ig)G/IgM antikardiolipinantistoffer (≥10 GPL kU/l ved Rigshospitalets Laboratorium) eller plasmahomocystein ≥25 mikrogr./l ved gjentatt måling med 12 ukers mellomrom.
  6. HIV eller hepatitt B eller C positiv
  7. Psoriasis, retinopati og alvorlig nedsatt hørsel (Kontraindikasjoner for HCQ)
  8. Kronisk sykdom som fører til inntak av immunmodulerende legemidler eller potensielt svangerskapstoksiske midler
  9. Hemoglobin ≤ 6,5 mmol/L, leukocytter <3,5 E9/L, blodplater <145 E9/L ved inklusjon
  10. Tidligere behandling med HCQ i svangerskapet
  11. >1tidligere levende fødsel
  12. tidligere deltagelse i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin HCQ
Kvinner i den eksperimentelle armen vil ta 200 mg HCQ-tabletter hver dag, med start minimum 2 måneder (anbefalt 3-6) før unnfangelsen og fortsetter til 28 uker av svangerskapet eller til svangerskapet er over.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
En tablett om dagen fra inkludering til slutten av svangerskapet eller svangerskapsalder 28
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Hydroxychlorochine HCQ Placebo
Kvinner i den eksperimentelle armen vil ta 200 mg HCQ placebotabletter hver dag, med start minimum 2 måneder (anbefalt 3-6) før unnfangelse og fortsette til 28 uker av svangerskapet eller til svangerskapet er over.
Legemiddel: Hydroksyklorokin placebo
En tablett om dagen fra inkludering til slutten av svangerskapet eller svangerskapsalder 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel etter ekskludering av pasienter med et kromosomalt unormalt svangerskapstap, ekstrauterint svangerskapstap, tiltenkt abort eller pasienter med utilstrekkelig inntak av studiemedisin
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Svangerskapsalder
Tidsramme: frem til ved levering
frem til ved levering
Innleggelse på nyfødtavdeling
Tidsramme: Innen 28 dager etter levering
Innen 28 dager etter levering
Immunologisk status
Tidsramme: Inntil to år etter endt studie
Målinger av cellur og humoral immunitet
Inntil to år etter endt studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Annet stipend/finansieringsnummer: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatte svangerskapstap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere