Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini (HCQ) toistuvaan raskauden menetykseen

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroksiklorokiini (plaquenil) Gentagne Graviditetstabin (Abortus Habitualis) käsittely - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium

Toistuva raskauden menetys (RPL), joka määritellään kolmeksi tai useammaksi raskauden menetykseksi, vaikuttaa noin 3 %:iin pariskunnista, jotka yrittävät saavuttaa vanhemmuuden. Useimmat RPL-tapaukset ovat selittämättömiä, eikä niillä ole tehokasta hoitoa, joka parantaisi elävänä syntymän mahdollisuutta. Jännittäviä käyttöaiheita hydroksiklorokiinin (HCQ) käyttöön ovat: malarian profylaksi ja hoito, systeeminen ja diskoidinen lupus erythematosus (SLE) ja reumaattriitti (RA). HCQ:lla on raportoitu olevan seuraavat ominaisuudet (antitromboottinen, verisuonia suojaava, immunomoduloiva, glukoosinsietokykyä parantava, lipidejä alentava ja infektioita estävä).

HCQ:n eduista RPL:ssä ei ole tietoa. Muiden käyttöaiheiden antaminen tarjoaa kattavat turvallisuustiedot raskauden aikana.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia saada tukea uudelle hoitovaihtoehdolle selittämättömälle RPL:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 4 vahvistettua peräkkäistä raskauden menetystä ennen raskausikää 22+0 naisilla, joilla on selittämätön RPL
  2. ≥ 3 vahvistettua peräkkäistä raskauden menetystä ennen raskausikää 22+0 naisilla, joilla on selittämätön RPL ja vähintään yhden toisen kolmanneksen menetys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta tai yli 39 vuotta mukaan luettuna
  2. Epänormaali kohdun anatomi hysterosalpingografiassa/hysteroskopiassa tai hydrosonografiassa
  3. Kromosomipoikkeavuudet parin sisällä
  4. Kuukautiskierto alle 23 päivää tai yli 35 päivää
  5. Lupusantikoagulans positiivisuus tai immunoglobuliini (Ig)G/IgM antikardiolipinantti-aineet (≥10 GPL kU/l Rigshospitalets Laboratoriumissa) tai plasman homokysteiini ≥25 mikrogr./l toistuvassa mittauksessa 12 viikon välein.
  6. HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
  7. Psoriasis, retinopatia ja vakava kuulon heikkeneminen (HCQ:n vasta-aiheet)
  8. Krooninen sairaus, joka johtaa immuunivastetta säätelevien lääkkeiden tai mahdollisesti raskausmyrkyllisten aineiden nauttimiseen
  9. Hemoglobiini ≤ 6,5 mmol/L, leukosyytit <3,5 E9/L, verihiutaleet <145 E9/L inkluusiossa
  10. Aikaisempi HCQ-hoito raskauden aikana
  11. >1 edellinen elävänä syntynyt
  12. aiempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini HCQ
Naiset kokeellisessa ryhmässä ottavat 200 mg HCQ-tabletteja päivittäin alkaen vähintään 2 kuukautta (suositus 3-6) ennen hedelmöittymistä ja jatkavat 28 raskausviikkoon asti tai kunnes raskaus on ohi.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Yksi tabletti päivässä sisällyttämisestä raskauden loppuun tai raskausikään 28 vuotta
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Hydroksiklorokiini HCQ Placebo
Naiset kokeellisessa ryhmässä ottavat 200 mg HCQ-plasebotabletteja päivittäin alkaen vähintään 2 kuukautta (suositus 3-6) ennen hedelmöittymistä ja jatkavat 28 raskausviikkoon asti tai kunnes raskaus on ohi.
Lääke: Hydroksiklorokiini lumelääke
Yksi tabletti päivässä sisällyttämisestä raskauden loppuun tai raskausikään 28 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävä syntymä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntymä sen jälkeen, kun poissuljetaan potilaat, joilla on kromosomiepänormaali raskauden menetys, kohdunulkoinen raskaus, suunniteltu abortti tai potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävästi tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Raskausaika
Aikaikkuna: toimitukseen asti
toimitukseen asti
Vastasyntyneiden osastolle pääsy
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä toimituksesta
28 päivän sisällä toimituksesta
Immunologinen tila
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Solu- ja humoraalisen immuniteetin mittaukset
Enintään kaksi vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva raskauden menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa