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Hidroxicloroquina (HCQ) para perda recorrente de gravidez

11 de março de 2020 atualizado por: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium

A perda gestacional recorrente (RPL) definida como 3 ou mais perdas gestacionais afeta aproximadamente 3% dos casais que tentam alcançar a paternidade. A maioria dos casos de RPL é inexplicável e não possui tratamento eficaz para melhorar a chance de um nascido vivo. As indicações empolgantes para o uso da hidroxicloroquina (HCQ) incluem: profilaxia e tratamento da malária, lúpus eritematoso sistêmico e discóide (LES) e artrite reumatóide (AR). Foi relatado que a HCQ possui as seguintes propriedades (antitrombótica, protetora vascular, imunomoduladora, melhorando a tolerância à glicose, hipolipemiante e antiinfecciosa).

Não há dados sobre o benefício da HCQ em RPL. A administração para outras indicações fornece amplos dados de segurança durante a gravidez.

Este estudo tem o potencial de estabelecer suporte para uma nova opção de tratamento para RPL inexplicável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 4 perdas gestacionais consecutivas confirmadas antes da idade gestacional 22+0 em mulheres com RPL inexplicável
  2. ≥ 3 perdas gestacionais consecutivas confirmadas antes da idade gestacional 22+0 em mulheres com RPL inexplicável com perda mínima de um segundo trimestre.

Critério de exclusão:

  1. Idade abaixo de 18 anos ou acima de 39 na inclusão
  2. Anatomia uterina anormal em histerossalpingografia/histeroscopia ou hidrossonografia
  3. Anormalidades cromossômicas no casal
  4. Ciclo menstrual abaixo de 23 dias ou acima de 35 dias
  5. Lupusantikoagulans positividade ou imunoglobulina (Ig)G/IgM anticardiolipinanticorpos (≥10 GPL kU/l no Rigshospitalets Laboratorium) ou homocisteína plasmática ≥25 mikrogr./l em medição repetida com intervalo de 12 semanas.
  6. HIV ou Hepatite B ou C positivo
  7. Psoríase, retinopatia e deficiência auditiva grave (Contra-indicações para HCQ)
  8. Doença crônica que leva à ingestão de drogas imunomoduladoras ou agentes potencialmente tóxicos para a gravidez
  9. Hemoglobina ≤ 6,5 mmol/L, leucócitos <3,5 E9/L, plaquetas <145 E9/L na inclusão
  10. Tratamento anterior com HCQ na gravidez
  11. >1 nascido vivo anterior
  12. participação anterior neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicloroquina HCQ
As mulheres no braço experimental tomarão comprimidos de HCQ de 200 mg todos os dias, começando no mínimo 2 meses (recomendado 3-6) antes da concepção e continuando até 28 semanas de gravidez ou até que a gravidez termine.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Um comprimido por dia desde a inclusão até o final da gravidez ou idade gestacional 28
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Hidroxicloroquina HCQ Placebo
As mulheres no braço experimental tomarão comprimidos de placebo de HCQ de 200 mg todos os dias, começando no mínimo 2 meses (recomendado 3-6) antes da concepção e continuando até 28 semanas de gravidez ou até que a gravidez termine.
Medicamento: Placebo de hidroxicloroquina
Um comprimido por dia desde a inclusão até o final da gravidez ou idade gestacional 28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nascido vivo
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascidos vivos após exclusão de pacientes com perda cromossômica anormal da gravidez, perda da gravidez extrauterina, aborto planejado ou pacientes com ingestão insuficiente do medicamento do estudo
Prazo: Na entrega
Na entrega
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Na entrega
Idade gestacional
Prazo: até na entrega
até na entrega
Admissão na unidade neonatal
Prazo: Até 28 dias após a entrega
Até 28 dias após a entrega
Estado imunológico
Prazo: Até dois anos após o término dos estudos
Medições da imunidade celular e humoral
Até dois anos após o término dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Número de outro subsídio/financiamento: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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