Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin (HCQ) pro opakované ztráty těhotenství

11. března 2020 aktualizováno: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium

Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) definovaná jako 3 a více těhotenských ztrát postihuje přibližně 3 % párů, které se snaží dosáhnout rodičovství. Většina případů RPL je nevysvětlená a nemá žádnou účinnou léčbu, která by zlepšila šanci na narození živého dítěte. Mezi vzrušující indikace pro použití Hydroxychloroquinu (HCQ) patří: profylaxe a léčba malárie, systémový a diskoidní lupus erythematodes (SLE) a revmatoidní atritida (RA). Bylo popsáno, že HCQ má následující vlastnosti (antitrombotické, vaskulární ochranné, imunomodulační, zlepšující glukózovou toleranci, snižující hladinu lipidů a protiinfekční).

Neexistují žádné údaje týkající se přínosu HCQ v RPL. Podávání pro jiné indikace poskytuje rozsáhlé údaje o bezpečnosti během těhotenství.

Tato studie má potenciál vytvořit podporu pro novou možnost léčby nevysvětlitelné RPL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 4 potvrzené po sobě jdoucí těhotenské ztráty před gestačním věkem 22+0 u žen s nevysvětlenou RPL
  2. ≥ 3 potvrzené po sobě jdoucí těhotenské ztráty před gestačním věkem 22+0 u žen s nevysvětlitelnou RPL s minimálně jednou ztrátou ve druhém trimestru.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let nebo nad 39 let při zařazení
  2. Abnomální anatomie dělohy při hysterosalpingografii/hysteroskopii nebo hydrosonografii
  3. Chromozomální abnormality v páru
  4. Menstruační cyklus kratší než 23 dní nebo delší než 35 dní
  5. pozitivita lupusantikoagulans nebo imunoglobulinové (Ig)G/IgM antikardiolipinové protilátky (≥10 GPL kU/l v Rigshospitalets Laboratorium) nebo plazmatický homocystein ≥25 mikrogr./l při opakovaném měření s intervalem 12 týdnů.
  6. HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní
  7. Psoriáza, retinopatie a závažné poruchy sluchu (kontraindikace pro HCQ)
  8. Chronické onemocnění, které vede k příjmu imunomodulačních léků nebo potenciálně těhotenských toxických látek
  9. Hemoglobin ≤ 6,5 mmol/l, leukocyty <3,5 E9/l, krevní destičky <145 E9/l při zařazení
  10. Předchozí léčba HCQ v těhotenství
  11. >1 předchozí živě narození
  12. předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin HCQ
Ženy v experimentální větvi budou užívat 200 mg tablety HCQ každý den, počínaje minimálně 2 měsíci (doporučeno 3-6) před početím a pokračovat až do 28. týdne těhotenství nebo do ukončení těhotenství.
Lék: Hydroxychlorochin
Jedna tableta denně od zařazení do konce těhotenství nebo gestačního věku 28
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Hydroxychlorochin HCQ Placebo
Ženy v experimentálním rameni budou užívat 200 mg tablety HCQ s placebem každý den, počínaje minimálně 2 měsíci (doporučeno 3-6) před početím a pokračovat až do 28. týdne těhotenství nebo do ukončení těhotenství.
Lék: Hydroxychlorochin placebo
Jedna tableta denně od zařazení do konce těhotenství nebo gestačního věku 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živý porod
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod po vyloučení pacientek s chromozomální abnormální ztrátou těhotenství, mimoděložní ztrátou těhotenství, plánovaným potratem nebo pacientkami s nedostatečným příjmem studovaného léku
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Gestační věk
Časové okno: až při dodání
až při dodání
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: Do 28 dnů od doručení
Do 28 dnů od doručení
Imunologický stav
Časové okno: Až dva roky po ukončení studia
Měření buněčné a humorální imunity
Až dva roky po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Jiné číslo grantu/financování: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit