羟氯喹 (HCQ) 用于反复流产
2020年3月11日 更新者：Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
羟基氯喹 (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium
复发性流产 (RPL) 被定义为 3 次或更多次流产，影响了大约 3% 试图生育的夫妇。 大多数 RPL 病例无法解释，也没有有效的治疗方法来提高活产的机会。 使用羟氯喹 (HCQ) 的令人兴奋的适应症包括：疟疾预防和治疗、系统性和盘状红斑狼疮 (SLE) 和类风湿性关节炎 (RA)。 据报道，HCQ 具有以下特性（抗血栓形成、血管保护、免疫调节、提高葡萄糖耐量、降脂和抗感染）。
没有关于 HCQ 在 RPL 中的益处的数据。 其他适应症的给药提供了怀孕期间广泛的安全性数据。
这项研究有可能为不明原因的 RPL 的新治疗方案提供支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- 电话号码：+4535457515
- 邮箱：henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Louise Lunøe, Nurse
- 电话号码：+4535458486
- 邮箱：anne.louise.lunoee@regionh.dk
学习地点
-
-
-
København、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Louise Lunøe, Nurse
- 电话号码：+4535458486
- 邮箱：anne.louise.lunoee@regionh.dk
-
接触：
- Henriette S Nielsen, MD
- 电话号码：+4535457515
- 邮箱：henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不明原因的 RPL 女性在 22+0 胎龄前 ≥ 4 次确认的连续流产
- 在不明原因的 RPL 妇女中，≥ 3 次确认在胎龄 22+0 之前连续流产，至少有 1 个妊娠中期流产。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 39 岁以上
- 子宫输卵管造影术/宫腔镜检查或超声超声检查异常子宫解剖
- 夫妻染色体异常
- 月经周期低于 23 天或高于 35 天
- Lupusantikoagulans 阳性或免疫球蛋白 (Ig)G/IgM 抗心磷脂抗体（Rigshospitalets Laboratorium ≥10 GPL kU/l）或血浆同型半胱氨酸≥25 mikrogr./l，重复测量间隔 12 周。
- HIV 或乙型或丙型肝炎阳性
- 银屑病、视网膜病变和严重听力受损（HCQ 的禁忌症）
- 导致摄入免疫调节药物或潜在妊娠毒性药物的慢性疾病
- 纳入时血红蛋白≤ 6.5 mmol/L，白细胞 <3.5 E9/L，血小板 <145 E9/L
- 以前在怀孕期间接受过 HCQ 治疗
- >1 以前的活产
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹
实验组中的女性每天服用 200 毫克 HCQ 片剂，从受孕前至少 2 个月（建议 3-6 个月）开始，一直持续到怀孕 28 周或怀孕结束。
|
从加入到妊娠结束或胎龄 28 每天一粒
其他名称：
|
|
安慰剂比较：羟氯喹 HCQ 安慰剂
实验组中的女性每天将服用 200 毫克 HCQ 安慰剂片剂，从受孕前至少 2 个月（建议 3-6 个月）开始，一直持续到怀孕 28 周或怀孕结束。
|
从加入到妊娠结束或胎龄 28 每天一粒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活产
大体时间：交货时
|
交货时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排除染色体异常流产、宫外流产、意向流产或研究药物摄入不足的患者后活产
大体时间：交货时
|
交货时
|
|
|
出生体重
大体时间：交货时
|
交货时
|
|
|
胎龄
大体时间：直到交货
|
直到交货
|
|
|
进入新生儿病房
大体时间：交货后28天内
|
交货后28天内
|
|
|
免疫状态
大体时间：学习结束后最多两年
|
细胞免疫和体液免疫的测量
|
学习结束后最多两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.