Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina (HCQ) na nawracającą utratę ciąży

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium

Nawracająca utrata ciąży (RPL) definiowana jako utrata 3 lub więcej ciąż dotyka około 3% par starających się o rodzicielstwo. Większość przypadków RPL jest niewyjaśniona i nie ma skutecznego leczenia, które zwiększyłoby szansę na żywy poród. Ekscytujące wskazania do stosowania hydroksychlorochiny (HCQ) obejmują: profilaktykę i leczenie malarii, toczeń rumieniowaty układowy i krążkowy (SLE) oraz reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Doniesiono, że HCQ ma następujące właściwości (przeciwzakrzepowe, chroniące naczynia, immunomodulujące, poprawiające tolerancję glukozy, obniżające poziom lipidów i przeciwzakaźne).

Brak jest danych dotyczących korzyści z HCQ w RPL. Podawanie w innych wskazaniach dostarcza obszernych danych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży.

To badanie ma potencjał, aby ustalić poparcie dla nowej opcji leczenia niewyjaśnionego RPL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 4 potwierdzone kolejne poronienia przed wiekiem ciążowym 22+0 u kobiet z niewyjaśnionym RPL
  2. ≥ 3 potwierdzone kolejne poronienia przed wiekiem ciążowym 22+0 u kobiet z niewyjaśnionym RPL z co najmniej jednym poronieniem w drugim trymestrze ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 39 lat w momencie włączenia
  2. Anatomia jamy brzusznej macicy w histerosalpingografii/histeroskopii lub hydrosonografii
  3. Aberracje chromosomalne w obrębie pary
  4. Cykl miesiączkowy poniżej 23 dni lub powyżej 35 dni
  5. Lupusantikoagulans dodatni lub przeciwciała przeciwkardiolipinowe immunoglobulin (Ig)G/IgM (≥10 GPL kU/l w Rigshospitalets Laboratorium) lub homocysteina w osoczu ≥25 mikrogr./l przy powtarzanym pomiarze w odstępie 12 tygodni.
  6. HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne
  7. Łuszczyca, retinopatia lub poważne upośledzenie słuchu (Przeciwwskazania do HCQ)
  8. Przewlekła choroba, która prowadzi do przyjmowania leków immunomodulujących lub potencjalnie toksycznych dla ciąży
  9. Hemoglobina ≤ 6,5 mmol/l, leukocyty <3,5 E9/l, płytki krwi <145 E9/l w momencie włączenia
  10. Wcześniejsze leczenie HCQ w ciąży
  11. >1poprzednie żywe urodzenie
  12. uprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina HCQ
Kobiety w ramieniu eksperymentalnym będą przyjmować tabletki 200 mg HCQ codziennie, zaczynając minimum 2 miesiące (zalecane 3-6) przed poczęciem i kontynuując do 28 tygodnia ciąży lub do zakończenia ciąży.
Lek: Hydroksychlorochina
Jedna tabletka dziennie od włączenia do zakończenia ciąży lub wieku ciążowego 28 lat
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Hydroksychlorochina HCQ Placebo
Kobiety w ramieniu eksperymentalnym będą codziennie przyjmować tabletki 200 mg HCQ placebo, zaczynając co najmniej 2 miesiące (zalecane 3-6) przed poczęciem i kontynuując do 28 tygodnia ciąży lub do zakończenia ciąży.
Lek: Hydroksychlorochina placebo
Jedna tabletka dziennie od włączenia do zakończenia ciąży lub wieku ciążowego 28 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe urodzenie po wykluczeniu pacjentek z utratą ciąży z nieprawidłowym chromosomem, utratą ciąży pozamacicznej, zamierzoną aborcją lub pacjentek przyjmujących niewystarczającą ilość badanego leku
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: do chwili dostawy
do chwili dostawy
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
W ciągu 28 dni od dostawy
Stan immunologiczny
Ramy czasowe: Do dwóch lat po zakończeniu studiów
Pomiary odporności komórkowej i humoralnej
Do dwóch lat po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCQDenmark
  • 2016-004981-24 (Inny numer grantu/finansowania: Regionernes Medicinpulje 15/1719)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj