- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305263
Hydroxychloroquin (HCQ) for tilbagevendende graviditetstab
Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium
Recidiverende graviditetstab (RPL) defineret som 3 eller flere graviditetstab påvirker cirka 3 % af par, der forsøger at opnå forældreskab. De fleste tilfælde af RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling for at forbedre chancen for en levende fødsel. Spændende indikationer for brug af Hydroxychloroquine (HCQ) omfatter: Malaria profylakse og behandling, systemisk og discoid lupus erythematosus (SLE) og rheumatoid athritis (RA). HCQ er blevet rapporteret at have følgende egenskaber (anti-trombotisk, vaskulær-beskyttende, immunmodulerende, forbedrende glukosetolerance, lipidsænkende og anti-infektiøs).
Der er ingen data om fordelene ved HCQ i RPL. Administration til andre indikationer giver omfattende sikkerhedsdata under graviditet.
Denne undersøgelse har potentiale til at etablere støtte til en ny behandlingsmulighed for uforklaret RPL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4535457515
- E-mail: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise Lunøe, Nurse
- Telefonnummer: +4535458486
- E-mail: anne.louise.lunoee@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Louise Lunøe, Nurse
- Telefonnummer: +4535458486
- E-mail: anne.louise.lunoee@regionh.dk
-
Kontakt:
- Henriette S Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4535457515
- E-mail: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 4 bekræftede på hinanden følgende graviditetstab før svangerskabsalder 22+0 hos kvinder med uforklarlig RPL
- ≥ 3 bekræftede konsekutive graviditetstab før svangerskabsalder 22+0 hos kvinder med uforklarlig RPL med mindst et andet trimestertab.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 39 ved optagelse
- Abnomal uterin anatomi ved hysterosalpingografi/hysteroskopi eller hydrosonografi
- Kromosomafvigelser i parret
- Menstruationscyklus under 23 dage eller over 35 dage
- Lupusantikoagulans positivitet eller immunglobulin (Ig)G/IgM anticardiolipinantistoffer (≥10 GPL kU/l på Rigshospitalets Laboratorium) eller plasmahomocystein ≥25 mikrogr./l ved gentagen måling med 12 ugers interval.
- HIV eller Hepatitis B eller C positiv
- Psoriasis, retinopati og alvorlig nedsat hørelse (Kontraindikationer for HCQ)
- Kronisk sygdom, der fører til indtagelse af immunmodulerende lægemidler eller potentielt graviditetstoksiske stoffer
- Hæmoglobin ≤ 6,5 mmol/L, leukocytter <3,5 E9/L, blodplader <145 E9/L ved inklusion
- Tidligere behandling med HCQ under graviditet
- >1tidligere levende fødsel
- tidligere deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydroxychlorochine HCQ
Kvinder i forsøgsarmen vil tage 200 mg HCQ-tabletter hver dag, begyndende minimum 2 måneder (anbefalet 3-6) før undfangelsen og fortsætte indtil 28 uger af graviditeten eller indtil graviditeten er ovre.
|
En tablet om dagen fra inklusion til slutningen af graviditeten eller svangerskabsalder 28
Andre navne:
|
Placebo komparator: Hydroxychlorochine HCQ Placebo
Kvinder i den eksperimentelle arm vil tage 200 mg HCQ placebotabletter hver dag, begyndende minimum 2 måneder (anbefalet 3-6) før undfangelsen og fortsætte indtil 28 uger af graviditeten eller indtil graviditeten er ovre.
|
En tablet om dagen fra inklusion til slutningen af graviditeten eller svangerskabsalder 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levende fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødsel efter udelukkelse af patienter med et kromosomalt unormalt graviditetstab, ekstrauterint graviditetstab, påtænkt abort eller patienter med utilstrækkeligt indtag af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: op til ved levering
|
op til ved levering
|
|
Indlæggelse på neonatal afdeling
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
|
Inden for 28 dage efter levering
|
|
Immunologisk status
Tidsramme: Op til to år efter endt studie
|
Målinger af cellur og humoral immunitet
|
Op til to år efter endt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCQDenmark
- 2016-004981-24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Regionernes Medicinpulje 15/1719)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin
-
University of MichiganCures Within ReachRekrutteringRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCoronavirusinfektion | Lungebetændelse, viralFrankrig
-
Peng Wang, MD PhDAfsluttet
-
GeoSentinel FoundationUkendtCOVID-19 | Profylakse | Hydroxychloroquin | SundhedsarbejderForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Progressiv sygdomForenede Stater
-
General and Teaching Hospital CeljeUkendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet